Sigurnost i podnošljivost

Sigurnosni profil edoksabana temelji se na dva ispitivanja faze 3 (21.105 bolesnika s NVAF-om i 8.292 bolesnika s VTE-om (DVT i PE)) i na razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.1

Najčešće zabilježene nuspojave povezane s primjenom edoksabana bile su epistaksa (7,7 %), hematurija (6,9 %) i anemija (5,3 %).1

Krvarenje može nastati na bilo kojem mjestu, može biti teško pa čak imati i smrtni ishod.1

Tablica: Popis nuspojava za NVAF i VTE1

 Klasifikacija organskih sustava  Učestalost
 Poremećaji krvi i limfnog sustava
 Anemija  Često
 Trombocitopenija  Manje često
 Poremećaji imunološkog sustava
 Preosjetljivost  Manje često
 Anafilaktička reakcija  Rijetko
 Alergijski edem  Rijetko
Poremećaji živčanog sustava
Omaglica Često
Glavobolja Često
Intrakranijalno krvarenje (ICH) Manje često
Subarahnoidalno krvarenje Rijetko
Poremećaji oka
Konjunktivalno/skleralno krvarenje Manje često
Intraokularno krvarenje Manje često
Srčani poremećaji
Perikardijalno krvarenje Rijetko
Krvožilni poremećaji
Drugo krvarenje Manje često
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Epistaksa Često
Hemoptiza Manje često
Poremećaji probavnog sustava
Bol u abdomenu Često
Krvarenje iz donjeg dijela probavnog sustava Često
Krvarenje iz gornjeg dijela probavnog sustava Često
Oralno/faringealno krvarenje Često
Mučnina Često
Retroperitonealno krvarenje Rijetko
Poremećaji jetre i žuči
Povišen bilirubin u krvi Često
Povišena gamaglutamil transferaza Često
Povišena alkalna fosfataza u krvi Manje često
Povišene transaminaze Manje često
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Krvarenje u meko tkivo kože Često
Osip Često
Svrbež Često
Urtikarija Manje često
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Intramuskularno krvarenje (bez sindroma odjeljka) Rijetko
Intraartikularno krvarenje Rijetko
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Makroskopska hematurija/uretralno krvarenje Često
Nefropatija povezana s primjenom antikoagulansa Nepoznato
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Vaginalno krvarenje1 Često
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Krvarenje na mjestu uboda Često
Pretrage
Poremećeni nalazi pretraga jetrenih funkcija Često
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Krvarenje na mjestu kirurškog zahvata Manje često
Subduralno krvarenje Rijetko
Proceduralno krvarenje Rijetko

1Stope prijava temelje se na ženskoj populaciji u kliničkim ispitivanjima. Vaginalna krvarenja bila su često prijavljena u žena mlađih od 50 godina, dok su bila manje česta u žena starijih od 50 godina.

Literatura:

  1. Odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka Cagluen

Uvod i naslijeđe

Tromboza - ikona

Informacije o trombozi