Cagluen (edoksaban)
Sigurnost i podnošljivost
Sigurnosni profil edoksabana temelji se na dva ispitivanja faze 3 (21.105 bolesnika s NVAF-om i 8.292 bolesnika s VTE-om (DVT i PE)) i na razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.1
Najčešće zabilježene nuspojave povezane s primjenom edoksabana bile su epistaksa (7,7 %), hematurija (6,9 %) i anemija (5,3 %).1
Krvarenje može nastati na bilo kojem mjestu, može biti teško pa čak imati i smrtni ishod.1
Tablica: Popis nuspojava za NVAF i VTE1
| Klasifikacija organskih sustava | Učestalost |
| Poremećaji krvi i limfnog sustava | |
| Anemija | Često |
| Trombocitopenija | Manje često |
| Poremećaji imunološkog sustava | |
| Preosjetljivost | Manje često |
| Anafilaktička reakcija | Rijetko |
| Alergijski edem | Rijetko |
| Poremećaji živčanog sustava | |
| Omaglica | Često |
| Glavobolja | Često |
| Intrakranijalno krvarenje (ICH) | Manje često |
| Subarahnoidalno krvarenje | Rijetko |
| Poremećaji oka | |
| Konjunktivalno/skleralno krvarenje | Manje često |
| Intraokularno krvarenje | Manje često |
| Srčani poremećaji | |
| Perikardijalno krvarenje | Rijetko |
| Krvožilni poremećaji | |
| Drugo krvarenje | Manje često |
| Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja | |
| Epistaksa | Često |
| Hemoptiza | Manje često |
| Poremećaji probavnog sustava | |
| Bol u abdomenu | Često |
| Krvarenje iz donjeg dijela probavnog sustava | Često |
| Krvarenje iz gornjeg dijela probavnog sustava | Često |
| Oralno/faringealno krvarenje | Često |
| Mučnina | Često |
| Retroperitonealno krvarenje | Rijetko |
| Poremećaji jetre i žuči | |
| Povišen bilirubin u krvi | Često |
| Povišena gamaglutamil transferaza | Često |
| Povišena alkalna fosfataza u krvi | Manje često |
| Povišene transaminaze | Manje često |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | |
| Krvarenje u meko tkivo kože | Često |
| Osip | Često |
| Svrbež | Često |
| Urtikarija | Manje često |
| Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva | |
| Intramuskularno krvarenje (bez sindroma odjeljka) | Rijetko |
| Intraartikularno krvarenje | Rijetko |
| Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava | |
| Makroskopska hematurija/uretralno krvarenje | Često |
| Nefropatija povezana s primjenom antikoagulansa | Nepoznato |
| Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki | |
| Vaginalno krvarenje1 | Često |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | |
| Krvarenje na mjestu uboda | Često |
| Pretrage | |
| Poremećeni nalazi pretraga jetrenih funkcija | Često |
| Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije | |
| Krvarenje na mjestu kirurškog zahvata | Manje često |
| Subduralno krvarenje | Rijetko |
| Proceduralno krvarenje | Rijetko |
1Stope prijava temelje se na ženskoj populaciji u kliničkim ispitivanjima. Vaginalna krvarenja bila su često prijavljena u žena mlađih od 50 godina, dok su bila manje česta u žena starijih od 50 godina.
Literatura:
- Odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka Cagluen
