Xalatan je indiciran za sniženje povišenog intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika (uključujući starije bolesnike) s glaukomom otvorenog kuta i očnom hipertenzijom te sniženje povišenog IOT-a u pedijatrijskih bolesnika s povišenim IOT-om i pedijatrijskim glaukomom.¹

Odrasli (uključujući i starije): Preporučuje se primjena jedne kapi jedanput dnevno u bolesno oko. Optimalan učinak postiže se ako se Xalatan primjeni navečer.

Xalatan se ne smije koristiti češće od jedanput dnevno. Učestalijom primjenom umanjuje se pozitivan učinak lijeka na snižavanje IOT-a. Ako se propusti jedna terapijska doza, liječenje se nastavlja sljedećom redovitom dozom. 

Pedijatrijska populacija: Xalatan kapi za oko mogu se koristiti u pedijatrijskoj populaciji u istim dozama kao i u odraslih. Nema podataka za nedonoščad (gestacijske dobi manje od 36 tjedana). Vrlo su ograničeni podaci o primjeni u djece mlađe od godinu dana (4 bolesnika).¹

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci: Djelatna tvar latanoprost, analog prostaglandina F2α, je selektivni prostanoid FP receptor agonist koji snižava IOT, pospješujući otjecanje očne vodice.

Sniženje IOT-a kod čovjeka nastupa tri do četiri sata nakon primjene lijeka, a maksimalan učinak postiže se nakon osam do dvanaest sati. Očni tlak ostaje snižen tijekom najmanje sljedeća 24 sata. Ispitivanja na životinjama i ljudima pokazala su da je glavni mehanizam djelovanja povećano uveoskleralno otjecanje, iako su kod čovjeka pokazane i promjene u sustavu otjecanja (zbog smanjenog otpora pri otjecanju).¹

SAMO ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Xalatan 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina 
latanoprost

Lijek se izdaje na recept.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909LD Capelle aan den Ijssel, Nizozemska

Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Xalatan 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina: HR-H-173193826

Ovaj promotivni materijal sadrži bitne podatke o lijeku istovjetne onima iz Sažetka opisa svojstava lijeka, sukladno članku 15. Pravilnika o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine br. 43/15).

Prije propisivanja lijeka Xalatan 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina molimo pročitajte odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka / Uputu o lijeku, uključujući detaljne informacije o indikacijama, kontraindikacijama, nuspojavama, mjerama opreza te doziranju i načinu primjene dostupne na internetskoj stranici Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH (www.halmed.hr).

Terapijske indikacije: Sniženje povišenog intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika (uključujući starije bolesnike) s glaukomom otvorenog kuta i očnom hipertenzijom. Sniženje povišenog IOT-a u pedijatrijskih bolesnika s povišenim IOT-om i pedijatrijskim glaukomom. Doziranje: Odrasli (uključujući i starije): Preporuča se primjena jedne kapi jedanput dnevno u bolesno oko. Optimalan učinak postiže se ako se primjeni navečer. Ne smije se koristiti češće od jedanput dnevno. Učestalijom primjenom umanjuje se pozitivan učinak lijeka na snižavanje IOT-a. Ako se propusti jedna terapijska doza, liječenje se nastavlja sljedećom redovitom dozom. Kontaktne leće treba ukloniti prije ukapavanja kapi za oko, a mogu se ponovno staviti nakon 15 minuta.U slučaju primjene više od jednog lokalnog lijeka za oko, lijekove treba primijeniti u razmaku od najmanje 5 minuta. Pedijatrijska populacija: Xalatan kapi za oko mogu se koristiti u pedijatrijskoj populaciji u istim dozama kao i u odraslih. Nema podataka za nedonoščad (gestacijske dobi manje od 36 tjedana). Vrlo su ograničeni podaci o primjeni u djece mlađe od godinu dana. Način primjene: Primijeniti jednu kap u bolesno oko jedanput na dan. U svrhu smanjenja moguće sustavne apsorpcije, preporuča se pritisak na suznu vrećicu u području medijalnog očnog kuta (okluzija suznih točkica) u trajanju od jedne minute. To se treba učiniti odmah nakon ukapavanja svake kapi. Kontraindikacije: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: Promjene pigmentacije šarenice: može postupno promijeniti boju očiju povećavajući količinu smeđeg pigmenta u šarenici. Prije početka liječenja potrebno je upozoriti bolesnika na mogućnost trajne promjene boje očiju. Jednostrano liječenje može uzrokovati trajnu heterokromiju. Ispitivanja s latanoprostom pokazala su da do promjene boje obično dolazi tijekom prvih 8 mjeseci liječenja, rijetko tijekom druge ili treće godine liječenja, a nakon četvrte godine liječenja nije zabilježena. Brzina progresije pigmentacije šarenice smanjuje se s vremenom i stabilna je tijekom pet godina. Učinak povećane pigmentacije nakon pet godina nije se ispitivao. Među bolesnicima s pedijatrijskim glaukomom, tamnjenje boje šarenice i lokalizirana pigmentacija šarenice u neznatno većem opsegu opaženi su u skupini bolesnika izloženoj latanoprostu u odnosu na skupinu koja nije bila izložena. Nakon prekida liječenja nije utvrđen daljnji porast količine smeđeg pigmenta u šarenici. Liječenje latanoprostom nije utjecalo na nevuse niti pjegice u području šarenice. Tijekom kliničkih ispitivanja nije primijećeno nakupljanje pigmenta u području trabekularne mreže, niti u drugim dijelovima prednje očne komore. Iskustvo s primjenom u kroničnom glaukomu zatvorenog kuta, glaukomu otvorenog kuta u bolesnika s pseudofakijom te u pigmentnom glaukomu je nedostatno. Nema iskustva s primjenom kod upalnog i neovaskularnog glaukoma ili upalnih stanja oka. Ima neznatan ili nikakav učinak na zjenicu, ali nije poznato kako djeluje kod akutnog napada glaukoma zatvorenog kuta. Stoga se kod takvih bolesnika preporučuje oprez dok se ne stekne više iskustva. Ograničeni su podaci o primjeni tijekom perioperativnog razdoblja kod operacije katarakte. Xalatan treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom herpetičkog keratitisa te ga treba izbjegavati u slučajevima aktivnog herpes simpleks keratitisa i u bolesnika s anamnezom rekurentnog herpetičkog keratitisa specifično povezanog s analozima prostaglandina. Pojava makularnog edema najčešće je zabilježena u bolesnika s afakijom, u bolesnika s pseudofakijom i oštećenjem stražnje kapsule leće ili leće u prednjoj očnoj komori te u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema (kao što su dijabetička retinopatija i okluzija retinalnih vena), te je lijek potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s afakijom, u bolesnika s pseudofakijom i oštećenjem stražnje kapsule leće ili leće u prednjoj očnoj komori te u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema. U bolesnika s poznatim predisponirajućim čimbenicima rizika za razvoj iritisa/uveitisa, potrebna je primjena s oprezom. Iskustvo s primjenom u astmatičara je ograničeno, no zabilježeni su slučajevi egzarcebacije astme i/ili dispneje tijekom postmarketinškog praćenja. Bolesnike s astmom je potrebno liječiti uz oprez dok se ne stekne odgovarajuće iskustvo. Primijećena je i periorbitalna diskoloracija kože, uglavnom opisana u populaciji Japanaca. Liječenje latanoprostom može dovesti do postupnih promjena trepavica i velus dlačica bolesnog oka i okolnih područja; te promjene uključuju povećanu duljinu, debljinu, pigmentaciju i povećan broj trepavica ili dlačica te krivi smjer rasta trepavica. Promjene na trepavicama povlače se nakon prekida liječenja. Xalatan sadrži benzalkonijev klorid koji se uobičajeno rabi kao konzervans u proizvodima za liječenje oka. Na temelju dostupnih ograničenih podataka, nema razlike u profilu štetnih događaja u djece u usporedbi s odraslima. Oči u djece ipak pokazuju jaču reakciju na dani podražaj nego oči odraslih osoba. Iritacija može imati utjecaj na adherenciju djece u liječenju. Benzalkonijev klorid je zabilježen kao uzrok iritacije oka i simptoma suhih očiju te može utjecati na suzni film i površinu rožnice, a također može izazvati i iritaciju oka te prouzročiti promjenu boje mekih kontaktnih leća. Treba pozorno pratiti bolesnike sa suhim okom ili stanjima koja mogu oštetiti rožnicu, kod kojih se učestalo ili dugotrajno primjenjuje Xalatan. Budući da kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid, treba ih ukloniti prije primjene Xalatana, ali se mogu ponovno staviti nakon 15 minuta. Pedijatrijska populacija: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene u dobnoj skupini do 1 godine su vrlo ograničeni. Nema podataka za nedonoščad (gestacijska dob ispod 36 tjedana). U djece u dobi do 3 godine, koja boluju od primarnog kongenitalnog glaukoma terapija izbora ostaje kirurški zahvat (npr. trabekulektomija/goniotomija). Plodnost, trudnoća i dojenje: Trudnoća: Sigurnost primjene latanoprosta tijekom trudnoće nije dokazana. Budući da postoji potencijalno štetan farmakološki učinak na tijek trudnoće, fetus ili novorođenče, Xalatan se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće. Dojenje: S obzirom da se latanoprost i njegovi metaboliti mogu izlučivati u majčino mlijeko, Xalatan se ne bi smio primjenjivati kod dojilja ili dojenje treba prekinuti. Plodnost: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da latanoprost ima učinak na plodnost. Nuspojave: Nuspojave koje se javljaju vrlo često ili često: povećana pigmentacija šarenice; blaga do umjerena konjunktivalna hiperemija; iritacija oka (osjećaj pijeska u očima, svrbež, bockanje i osjećaj stranog tijela); promjene trepavica i velus dlačica (postaju tamnije, deblje, duže i brojnije), površinski točkasti keratitis, najčešće bez simptoma; blefaritis; bol u oku; fotofobija; konjunktivitis. Detaljne informacije o svim nuspojavama molimo pogledajte u odobrenom Sažetku opisa svojstava lijeka. Datum revizije teksta: veljača 2025.

CR-XALT-2025-00001 · Datum izrade: travanj 2025.