Xalacom je indiciran u odraslih (uključujući i starije osobe) za sniženje povišenog intraokularnog tlaka u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta i bolesnika s očnom hipertenzijom koji ne reagiraju zadovoljavajuće na lokalno primijenjene beta-blokatore ili analoge prostaglandina.¹

Odrasli (uključujući i starije osobe): Preporučena doza je jedna kap, u bolesno oko, jedanput na dan.¹

Ako se doza propusti, liječenje treba nastaviti sa sljedećom redovitom dozom.¹

Doza ne smije biti veća od jedne kapi jedanput na dan, u bolesno oko.¹

Pedijatrijska populacija: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xalacom u djece i adolescenata nisu ustanovljene.¹

Xalacom se sastoji od dvije komponente: latanoprosta i timololmaleata. Te dvije komponente smanjuju povišeni intraokularni tlak različitim mehanizmima djelovanja i kombinirano djelovanje doprinosi daljnjem sniženju intraokularnog tlaka u usporedbi s bilo kojim sastojkom kad se koristi samostalno.¹

Latanoprost, analog prostaglandina F2α, je selektivni agonist FP receptora prostanoida koji smanjuje intraokularni tlak povećavanjem istjecanja očne tekućine. Glavni mehanizam djelovanja je povećano uveoskleralno otjecanje. Dodatno, u ljudi je primijećeno olakšano otjecanje (smanjenje otpora trabekularnom istjecanju). Latanoprost nema značajnije djelovanje na proizvodnju očne vodice, barijeru između krvi i očne vodice ili na intraokularni krvotok. Kronično liječenje oka latanoprostom u majmuna koji su bili podvrgnuti ekstrakapsularnom vađenju leća, nije utjecalo na retinalne krvne žile, što je utvrđeno fluoresceinskom angiografijom. Latanoprost tijekom kratkotrajne terapije nije uzrokovao propuštanje fluoresceina u stražnji segment oka u bolesnika sa pseudofakijom.¹

Timolol je beta-1 i beta-2 (neselektivni) blokator adrenergičnih receptora koji nema značajna intrinzička simpatomimetička djelovanja, izravno ne deprimira miokard niti ima stabilizirajući utjecaj na membrane. Timolol snižava intraokularni tlak smanjivanjem stvaranja vodice u cilijarnom epitelu. Točan mehanizam djelovanja nije jasno definiran, ali je vjerojatna inhibicija povećane sinteze cikličkog AMP-a izazvana endogenom beta-adrenergičkom stimulacijom. Nije utvrđeno da timolol značajno djeluje na propusnost barijere između krvi i očne vodice za plazmatske proteine. U kunića, timolol nije djelovao na regionalni očni krvotok nakon kroničnog liječenja.¹

SAMO ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

XALACOM 50 mikrograma/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina 
latanoprost, timolol 

Lijek se izdaje na recept.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909LD Capelle aan den Ijssel, Nizozemska

Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: HR-H-427502884

Ovaj promotivni materijal sadrži bitne podatke o lijeku istovjetne onima iz Sažetka opisa svojstava lijeka, sukladno članku 15. Pravilnika o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine br. 43/15).

Prije propisivanja lijeka Xalacom 50 mikrograma/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina molimo pročitajte odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka / Uputu o lijeku, uključujući detaljne informacije o indikacijama, kontraindikacijama, nuspojavama, mjerama opreza te doziranju i načinu primjene dostupne na internetskoj stranici Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH (www.halmed.hr).

Terapijske indikacije: indiciran je u odraslih (uključujući i starije osobe) za sniženje povišenog intraokularnog tlaka u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta i bolesnika s očnom hipertenzijom koji ne reagiraju zadovoljavajuće na lokalno primijenjene beta-blokatore ili analoge prostaglandina. Doziranje: Preporučena doza (za odrasle, uključujući i starije osobe) je jedna kap, u bolesno oko, jedanput na dan. Ako se doza propusti, liječenje treba nastaviti sa sljedećom redovitom dozom. Doza ne smije biti veća od jedne kapi jedanput na dan, u bolesno oko. Pedijatrijska populacija: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xalacom u djece i adolescenata nisu ustanovljene. Način primjene: Lokalna primjena u oko. Kontaktne leće se moraju ukloniti prije ukapavanja kapi za oči, a može ih se ponovno staviti nakon 15 minuta. U slučaju primjene više od jednog lokalnog lijeka za oko, lijekove treba primijeniti u razmaku od najmanje 5 minuta. Kontraindikacije: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar; reaktivna bolest dišnih putova; sinusne bradikardije, sindrom bolesnog sinusnog čvora, sino-atrijalni blok, atrioventrikularni blok drugog ili trećeg stupnja koji nije kontroliran elektrostimulatorom (pacemakerom), manifestno zatajenje srca, kardiogeni šok. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: Zbog beta-adrenergičkog sastojka timolola, može doći do iste vrste kardiovaskularnih, plućnih i drugih nuspojava kakve su uočene kod sistemske primjene beta-blokatora. Za više informacija o srčanim i krvožilnim poremećajima te poremećajima dišnog sustava, molim Vas proučite sažetak opisa svojstava lijeka. Beta-blokatore treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su podložni spontanoj hipoglikemiji ili onima s labilnim dijabetesom. Beta-blokatori mogu također maskirati znakove hipertireoze. Oftalmološki beta-blokatori mogu uzrokovati suhoću očiju. Kada se timolol daje bolesnicima koji već primaju neki sistemski beta-blokator, može se pojačati učinak na intraokularni tlak ili poznate učinke sistemske beta-blokade. Tijekom uzimanja beta-blokatora, bolesnici koji u anamnezi imaju atopiju ili tešku anafilaktičnu reakciju na niz alergena mogu biti podložniji na ponovljeni podražaj tim alergenom i ne reagirati na uobičajene doze adrenalina koje se koriste za liječenje anafilaktične reakcije. Pri primjeni supresora stvaranja očne vodice (npr. timolola, acetazolamida) zabilježena je ablacija žilnice nakon postupaka filtracije. Oftalmološki beta-blokatori mogu blokirati sistemske učinke beta-agonista, npr. adrenalina. Timolol može stupiti u interakcije s drugim lijekovima; primjena dva lokalna beta-blokatora ili dva lokalna prostaglandina se ne preporučuje. Latanoprost može postupno promijeniti boju očiju povećavajući količinu smeđeg pigmenta u šarenici. Nije poznato kako latanoprost djeluje kod inflamatornih i neovaskularnih glaukoma, kroničnog glaukoma zatvorenog kuta, kod glaukoma otvorenog kuta u pseudofakičnih bolesnika ili kod pigmentarnog glaukoma stoga se preporuča oprez pri uporabi lijeka kod ovih stanja. Tijekom liječenja latanprostom zabilježena je pojava makularnog edema, uključujući cistoidni makularni edem. Xalacom sadrži benzalkonijev klorid koji se uobičajeno rabi kao konzervans u lijekovima za liječenje oka. Za više informacija o mogućem učinku benalkonijeva klorida, molim Vas da proučite sažetak opisa svojstava lijeka. Plodnost, trudnoća i dojenje: Xalacom se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće. Latanoprost i njegovi metaboliti mogu se izlučivati u majčino mlijeko te se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja. Nuspojave: Nuspojave koje se javljaju vrlo često i često: uočene tijekom ispitivanja latanoprosta: iritacija oka (žarenje, zrnca, svrbež, pečenje i osjećaj prisutnosti stranog tijela), promjene trepavica i velus dlaka na kapku (dulje, deblje, tamnije i brojnije trepavice) i hiperpigmentacija šarenice; uočene tijekom ispitivanja lijeka Xalacom: glavobolja, poremećaj rožnice, keratitis, konjunktivitis, blefaritis, bol u oku, iritacija oka, hiperemija oka, hiperpigmentacija šarenice i hipertenzija; uočene tijekom ispitivanjima timololmaleata: sistemske alergijske reakcije uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem, urtikarija, lokalizirani i generalizirani osip, pruritus, maskirani simptomi hipoglikemije u dijabetičara, anoreksija, promjene ponašanja i psihički poremećaji uključujući smetenost, halucinacije, tjeskobu, dezorijentaciju, nervozu i gubitak pamćenja, nesanicu, depresiju, noćne more, cerebrovaskularni događaji, cerebralna ishemija, omaglica, pogoršanje znakova i simptoma mijastenije gravis, parestezija, somnolencija, glavobolja, sinkopa, cistoidni makularni edem, ablacija žilnice nakon kirurškog zahvata filtracije, erozija rožnice, keratitis, diplopija, smanjena osjetljivost rožnice, znakovi i simptomi iritacije oka (npr., žarenje, pečenje, svrbež, suzenje i crvenilo), suhe oči, ptoza, blefaritis, poremećaj vida uključujući promjene refrakcije, zamućeni vid, tinitus, srčani zastoj, zatajenje srca, srčani blok, atrioventrikularni blok, kongestivno zatajenje srca, pogoršanje angine pectoris, aritmija, bradikardija, palpitacije, klaudikacija, hladne šake i stopala, hipotenzija, Raynaudov fenomen, zatajenje disanja, plućni edem, bronhospazam (pretežno u bolesnika s postojećom bronhospastičnom bolešću), kašalj, dispneja, začepljenje nosa, retroperitonealna fibroza, bol u trbuhu, povraćanje, proljev, suha usta, disgeuzija, dispepsija, mučnina, osip na koži, psorijaziformni osip, pseudopemfigoid, pogoršanje psorijaze, alopecija, mijalgija, sistemski eritematozni lupus, seksualna disfunkcija, smanjeni libido, impotencija, Peyronijeva bolest, bol u prsnom košu, edem, astenija i umor. Detaljne informacije o svim nuspojavama molimo pogledajte u odobrenom Sažetku opisa svojstava lijeka. Datum revizije teksta: listopad 2022.

CR-XALA-2025-00001 · Datum izrade: svibanj 2025.