Lijek VIXARGIO primijenjen istodobno samo s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK) ili s ASK-om uz klopidogrel ili tiklopidin, je indiciran za prevenciju aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika nakon akutnog koronarnog sindroma s povišenim srčanim biomarkerima.¹

Lijek VIXARGIO primijenjen istodobno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK), indiciran je za prevenciju aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika koji imaju bolest koronarnih arterija (BKA) ili simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) s visokim rizikom od ishemijskih događaja.¹

ASK = acetilsalicilna kiselina; BKA = bolest koronarnih arterija; BPA = bolest perifernih arterija

Rivaroksaban je visokoselektivni, direktni inhibitor faktora Xa, bioraspoloživ nakon peroralne primjene. Inhibicijom faktora Xa prekida se unutarnji i vanjski put kaskade zgrušavanja krvi, čime se inhibira stvaranje trombina i razvoj tromba. Rivaroksaban ne inhibira trombin (aktivirani faktor II), a nisu pokazani ni učinci na trombocite.¹

1. Prevencija aterotrombotskih događaja u bolesnika s nedavnim AKS-om

Rivaroksaban je značajno smanjio primarni kompozitni ishod kardiovaskularne (KV) smrti, infarkta miokarda (IM) ili moždanog udara u usporedbi s placebom u bolesnika s nedavnim AKS-om.^1,2

Pivotalna, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana klinička studija (ATLAS ACS2 TIMI 51) uspoređivala je učinkovitost rivaroksabana (2,5 mg ili 5 mg peroralno dvaput na dan) u odnosu na placebo dvaput na dan primijenjen istodobno s ASK-om samim ili s ASK-om uz dodatak tienopiridina (klopidogrel ili tiklopidin). Medijan trajanja liječenja iznosio je 13 mjeseci i ukupno trajanje liječenja iznosilo je do gotovo 3 godine. Primarni kompozitni ishod učinkovitosti bila je kombinacija smrti od KV uzroka, IM ili moždanog udara. Ukupno je randomizirano 15.526 pacijenata u 766 mjesta u 44 zemlje.^1,2

Oba režima primjene rivaroksabana, 2,5 mg dvaput na dan i 5 mg dvaput na dan, bila su djelotvorna u daljnjem smanjivanju incidencije kardiovaskularnih događaja u odnosu na standardno antitrombocitno liječenje. Režim od 2,5 mg dvaput na dan smanjio je smrtnost, a dokazi pokazuju da je niža doza imala manji rizik od krvarenja pa se stoga rivaroksaban od 2,5 mg dvaput na dan primijenjen istodobno samo s ASK-om ili s ASK-om uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina preporučuje za prevenciju aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika nakon akutnog koronarnog sindroma s povišenim srčanim biomarkerima.¹

KV = kardiovaskularni; IM = infarkt miokarda; AKS = akutni koronarni sindrom; ASK =acetilsalicilna kiselina

2. Prevencija aterotrombotskih događaja u bolesnika s BKA-om ili simptomatskim BAP-om s visokim rizikom od ishemijskih događaja

Kombinacija rivaroksabana i acetilsalicilne kiseline (ASK) smanjila je KV smrt, IM ili moždani udar u usporedbi sa samom ASK-om u bolesnika s BKA-om ili simptomatskim BAP-om s visokim rizikom od ishemijskih događaja.³

Dvostruko slijepa klinička studija faze III (COMPASS) uspoređivala je učinkovitost rivaroksabana (2,5 mg peroralno dvaput na dan) i ASK (100 mg jednom dnevno) u odnosu na rivaroksaban (5 mg oralno dvaput na dan) ili ASK (100 mg jedanput na dan) u bolesnika s BKA-om ili simptomatskim BPA-om s visokim rizikom od ishemijskih događaja. Bolesnici su bili praćeni tijekom medijana od 23 mjeseca, a maksimalno 3,9 godina. Primarni kompozitni ishod sastojao se od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara. Ukupno je 27 395 pacijenata podvrgnuto randomizaciji u 602 centra u 33 zemlje.³

Rivaroksaban u dozi od 2,5 mg dvaput na dan u kombinaciji s ASK-om u dozi od 100 mg jedanput na dan bio je superioran ASK-u u dozi od 100 mg u pogledu smanjenja primarnog kompozitnog ishoda koji se sastojao od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara.³

BKA = bolest koronarnih arterija; BPA = bolest perifernih arterija; ASK = acetilsalicilna kiselina

3. Prevencija aterotrombotskih događaja u bolesnika nakon nedavnog postupka revaskularizacije donjeg ekstremiteta zbog simptomatske bolesti perifernih arterija (BPA)

Rivaroksaban u kombinaciji s ASK-om značajno je smanjio kompozitni ishod akutne ishemije ekstremiteta, velike amputacije zbog vaskularnih uzroka, IM, ishemijskog moždanog udara ili smrti od KV uzroka u odnosu na placebo u kombinaciji s ASK, u bolesnika s BPA-om koji su bili podvrgnuti revaskularizaciji donjih ekstremiteta.⁴

Dvostruko slijepa klinička studija faze III (VOYAGER-PAD) uspoređivala je učinkovitost rivaroksabana (2,5 mg peroralno dvaput na dan) u kombinaciji s ASK-om (100 mg jedanput na dan) u odnosu na placebo u kombinaciji s ASK-om (100 mg jedanput na dan) do 6 mjeseci u bolesnika s BAP-om koji su bili podvrgnuti revaskularizaciji donjeg uda. Primarni ishod djelotvornosti bio je kombinacija akutne ishemije udova, velike amputacije zbog vaskularnih uzroka, IM, ishemijskog moždanog udara ili smrti od KV uzroka. Ukupno 6.564 pacijenata podvrgnuto je randomizaciji u 542 mjesta u 34 zemlje.⁴

BPA = bolest perifernih arterija; IM = infarkt miokarda; KV = kardiovaslularni; ASK = acetilsalicilna kiselina

Sigurnosni profil

Rivaroksabanu je ukupno bilo izloženo 69 608 odraslih bolesnika u devetnaest ispitivanja faze III.¹

U indikacijama - prevencija aterotrombotskih događaja u bolesnika nakon akutnog koronarnog sindroma i u bolesnika s BKA-om/BPA-om broj ispitivanih osoba bio je 31.705.¹

Tablica 1: Broj ispitivanih bolesnika, ukupna dnevna doza i maksimalno trajanje liječenja u ispitivanjima faze III u odraslih¹

* Bolesnici koji su bili izloženi najmanje jednoj dozi rivaroksabana

** Iz ispitivanja VOYAGER PAD

Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika koji su primali rivaroksaban bile su krvarenja.
Najčešće prijavljena krvarenja bila su epistaksa (4,5 %) i krvarenje iz gastrointestinalnog trakta (3,8 %).¹

Tablica 2. Rezultati sigurnosti iz glavnih kliničkih studija^2,3,4

BKA = bolest koronarnih arterija; BPA = bolest perifernih arterija; AKS = akutni koronarni sindrom; ASK = acetilsalicilna kiselina

Doziranje

Preporučena doza je 2,5 mg dvaput na dan.¹

• Akutni koronarni sindrom

Bolesnici koji uzimaju lijek VIXARGIO u dozi od 2,5 mg dvaput na dan također moraju svakodnevno uzimati dozu od 75 – 100 mg ASK-a ili dnevnu dozu od 75 – 100 mg ASK-a uz dodatak dnevne doze od 75 mg klopidogrela ili uobičajene dnevne doze tiklopidina.¹

Liječenje treba redovito procjenjivati za svakog pojedinog bolesnika važući rizik od ishemijskih događaja nasuprot riziku od krvarenja.¹

• BKA/BPA

Bolesnici koji uzimaju lijek VIXARGIO u dozi od 2,5 mg dvaput na dan također moraju svakodnevno uzimati ASK u dozi od 75 – 100 mg.¹

U bolesnika u kojih je uspješno proveden postupak revaskularizacije donjeg uda (kirurškim ili endovaskularnim zahvatom, uključujući i kombinirani postupak) zbog simptomatskog BPA, liječenje ne smije započeti prije nego što se postigne hemostaza.¹

Propuštena doza

Ako propusti dozu, bolesnik treba nastaviti s redovitim uzimanjem preporučene doze prema rasporedu. Doza se ne smije udvostručiti kako bi se nadoknadila propuštena doza.¹

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega
U bolesnika s blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega nije potrebna prilagodba doze.
U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega lijek VIXARGIO se mora primjenjivati s oprezom.
Ne preporučuje se primjena lijeka u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min.¹

Oštećenje funkcije jetre
Lijek VIXARGIO je kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre povezanom s koagulopatijom i s klinički značajnim rizikom od krvarenja uključujući bolesnike s cirozom jetre, Child-Pugh stadija B i C.¹

Starija populacija
Dozu ne treba prilagođavati.
Rizik od krvarenja povećava se s povećanjem dobi.¹

Tjelesna težina/Spol
Dozu ne treba prilagođavati.¹

Način primjene

Lijek VIXARGIO je namijenjen za peroralnu primjenu.
Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.¹

Drobljenje tableta
Za bolesnike koji ne mogu progutati cijelu tabletu, VIXARGIO tablete mogu se zdrobiti i pomiješati s vodom ili kašom od jabuke, neposredno prije uzimanja te primijeniti peroralno.
Zdrobljene tablete mogu se dati i kroz želučanu sondu.¹

SAMO ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

VIXARGIO 2,5 mg filmom obložene tablete
rivaroksaban

Lijek se izdaje na recept.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irska

Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: HR-H-161016055

Ovaj promotivni materijal sadrži bitne podatke o lijeku istovjetne onima iz Sažetka opisa svojstava lijeka, sukladno članku 15. Pravilnika o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine br. 43/15).

Prije propisivanja lijeka VIXARGIO 2,5 mg filmom obložene tablete molimo pročitajte odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka / Uputu o lijeku, uključujući detaljne informacije o indikacijama, kontraindikacijama, nuspojavama, mjerama opreza te doziranju i načinu primjene dostupne na internetskoj stranici Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH (www.halmed.hr).

Terapijske indikacije: Istodobno samo s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK) ili s ASK-om uz klopidogrel ili tiklopidin za prevenciju aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika nakon akutnog koronarnog sindroma s povišenim srčanim biomarkerima. Istodobno s ASK za prevenciju aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika koji imaju bolest koronarnih arterija (BKA) ili simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) s visokim rizikom od ishemijskih događaja. Doziranje: Preporučena doza je 2,5 mg dvaput na dan. •Akutni koronarni sindrom: Bolesnici koji uzimaju VIXARGIO u dozi od 2,5 mg dvaput na dan moraju svakodnevno uzimati dozu od 75 – 100 mg ASK-a ili dnevnu dozu od 75 – 100 mg ASK-a uz dodatak dnevne doze od 75 mg klopidogrela ili uobičajene dnevne doze tiklopidina. Liječenje treba redovito procjenjivati za svakog pojedinog bolesnika važući rizik od ishemijskih događaja nasuprot riziku od krvarenja. O produljenju liječenja preko 12 mjeseci mora se odlučiti za svakog bolesnika individualno jer je iskustvo primjene do 24 mjeseca ograničeno. •BKA/BPA: Bolesnici koji uzimaju VIXARGIO u dozi od 2,5 mg dvaput na dan također moraju svakodnevno uzimati ASK u dozi od 75 – 100 mg. U bolesnika u kojih je uspješno proveden postupak revaskularizacije donjeg uda (kirurškim ili endovaskularnim zahvatom, uključujući i kombinirani postupak) zbog simptomatskog BPA, liječenje ne smije započeti prije nego što se postigne hemostaza. Trajanje liječenja u svakog pojedinog bolesnika treba odrediti na temelju redovitih kontrola, te je potrebno uzeti u obzir rizik od trombotskih događaja naspram rizika od krvarenja.•Akutni koronarni sindrom, BKA/BPA: Istodobna primjena s antitrombocitnom terapijom - U bolesnika s akutnim trombotskim događajem ili zahvatom na krvnim žilama kojima je potrebna dvojna antitrombocitna terapija, nastavak primjene rivaroksabana u dozi od 2,5 mg dvaput na dan treba procijeniti ovisno o vrsti događaja ili zahvata te antitrombocitnoj terapiji. Sigurnost i djelotvornost rivaroksabana u dozi od 2,5 mg dvaput na dan u kombinaciji s dvojnom antitrombocitnom terapijom ispitane su u bolesnika: -s nedavnim akutnim koronarnim sindromom, u kombinaciji s ASK-om uz dodatak klopidogrela/tiklopidina, - u bolesnika kod kojih je nedavno proveden postupak revaskularizacije donjeg uda zbog simptomatskog BPA, u kombinaciji s ASK-om i, ako je primjenjivo, kratkotrajnom primjenom klopidogrela. Propuštena doza: Ako propusti dozu, treba se nastaviti s redovitim uzimanjem preporučene doze prema rasporedu. Doza se ne smije udvostručiti kako bi se nadoknadila propuštena doza. Prelazak bolesnika s antagonista vitamina K (VKA) na lijek VIXARGIO: Kada bolesnici prelaze s terapije antagonistima vitamina K na lijek VIXARGIO, vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (engl. International Normalised Ratio, INR) mogu biti lažno povećane nakon uzimanja lijeka VIXARGIO. INR nije odgovarajuća mjera antikoagulacijske aktivnosti rivaroksabana i ne smije se smije koristiti. Prelazak bolesnika s lijeka VIXARGIO na antagoniste vitamina K (VKA): Postoji mogućnost za neadekvatnu antikoagulaciju tijekom prelaska s lijeka VIXARGIO na antagoniste vitamina K. Tijekom prelaska na zamjenski antikoagulans potrebno je osigurati neprekidnu adekvatnu antikoagulaciju. Mora se uzeti u obzir da rivaroksaban može pridonijeti povišenom INR-u. U bolesnika koji prelaze s rivaroksabana na antagoniste vitamina K, antagonisti vitamina K se moraju davati istodobno dok vrijednost INR ne bude ≥ 2,0. Tijekom prva dva dana razdoblja prebacivanja mora se koristiti standardno početno doziranje antagonista vitamina K, nakon čega slijedi doziranje antagonista vitamina K prema rezultatima mjerenja INR-a. Dok bolesnici istodobno uzimaju rivaroksaban i antagonist vitamina K, INR se ne smije mjeriti prije nego što je proteklo 24 sata od prethodne doze, nego prije sljedeće doze rivaroksabana. Nakon prestanka primjene rivaroksabana, INR se najranije može pouzdano izmjeriti 24 sata nakon zadnje doze. Prelazak bolesnika s parenteralnih antikoagulansa na lijek VIXARGIO: U bolesnika koji trenutno primaju parenteralni antikoagulans, mora se prekinuti njegova primjena i početi primjena lijeka VIXARGIO od 0 do 2 sata prije nego bi bila sljedeća planirana primjena parenteralnog lijeka (npr. niskomolekularni heparin) ili u vrijeme ukidanja kontinuirano primjenjivanog parenteralnog lijeka (npr. intravenski nefrakcionirani heparin). Prelazak bolesnika s lijeka VIXARGIO na parenteralne antikoagulanse: Prva doza parenteralnog antikoagulansa mora se dati u vrijeme kada bi se uzela sljedeća doza lijeka VIXARGIO. Posebne populacije: Oštećenje funkcije bubrega: Ograničeni klinički podaci za bolesnike s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina od 15 – 29 ml/min) upućuju da su koncentracije rivaroksabana u plazmi značajno povišene, stoga se lijek VIXARGIO u takvih bolesnika mora primjenjivati s oprezom. Ne preporučuje se primjena lijeka u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min. U bolesnika s blago (klirens kreatinina od 50 do 80 ml/min) ili umjereno (klirens kreatinina od 30 do 49 ml/min) oštećenom funkcijom bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2). Oštećenje funkcije jetre: Rivaroksaban je kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre povezanom s koagulopatijom i s klinički značajnim rizikom od krvarenja uključujući bolesnike s cirozom jetre, Child-Pugh stadija B i C. Starija populacija: Dozu ne treba prilagođavati. Rizik od krvarenja povećava se s povećanjem dobi. Tjelesna težina: Dozu ne treba prilagođavati. Spol: Dozu ne treba prilagođavati. Pedijatrijska populacija: Sigurnost i djelotvornost rivaroksabana 2,5 mg tablete u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Primjena lijeka VIXARGIO 2,5 mg tablete ne preporučuje se u djece mlađe od 18 godina. Način primjene: Peroralna primjena, s hranom ili bez nje. Ako bolesnik ne može progutati cijelu tabletu, može se zdrobiti i pomiješati s vodom ili kašom od jabuke, neposredno prije uzimanja i primijeniti peroralno. Zdrobljene tablete mogu se dati i kroz želučanu sondu. Kontraindikacije: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari, aktivno klinički značajno krvarenje, lezija ili stanje, ako se smatra da nosi značajan rizik od velikog krvarenja (postojeći ili nedavni gastrointestinalni ulkus, zloćudna novotvorina s visokim rizikom od krvarenja, nedavna ozljedu mozga ili kralježnične moždine, nedavni kirurški zahvat na mozgu, kralježničnoj moždini ili oku, nedavno intrakranijalno krvarenje, potvrđene ili suspektne varikozitete jednjaka, arteriovenske malformacije, vaskularne aneurizme ili velike intraspinalne ili intracerebralne vaskularne abnormalnosti), istodobno liječenje s bilo kojim drugim antikoagulansom, npr. nefrakcioniranim heparinom, niskomolekularnim heparinima (enoksaparin, dalteparin i drugi), derivatima heparina (fondaparinuks i drugi), oralnim antikoagulansima (varfarin, dabigatran eteksilat, apiksaban i drugi) osim u specifičnim situacijama kad se mijenja antikoagulacijska terapija ili kad se nefrakcionirani heparin daje u dozama potrebnim za održavanje otvorenog centralnog venskog ili arterijskog katetera, istodobno liječenje akutnog koronarnog sindroma s antitrombocitnom terapijom u bolesnika s prethodnim moždanim udarom ili tranzitornom ishemijskom atakom (TIA), istodobno liječenje BKA/BPA ASK om u bolesnika s prethodnim hemoragijskim ili lakunarnim moždanim udarom ili bilo kojom vrstom moždanog udara u posljednjih mjesec dana, bolest jetre povezana s koagulopatijom i klinički značajnim rizikom od krvarenja, uključujući bolesnike s cirozom jetre, Child Pugh stadija B i C, trudnoća i dojenje. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: Djelotvornost i sigurnost rivaroksabana u dozi od 2,5 mg dvaput na dan u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom ispitivane su u kombinaciji s antitrombocitnim lijekovima: samo ASK-om ili ASK-om uz dodatak klopidogrela/tiklopidina. U bolesnika s BKA-om/BPA-om s visokim rizikom od ishemijskih događaja, djelotvornost i sigurnost rivaroksabana u dozi od 2,5 mg dvaput na dan ispitane su u kombinaciji s ASK-om. U bolesnika u kojih je nedavno proveden postupak revaskularizacije donjeg uda zbog simptomatskog BPA, djelotvornost i sigurnost rivaroksabana u dozi od 2,5 mg dvaput na dan ispitivane su u kombinaciji s antitrombocitnim lijekovima: samo ASK-om ili ASK-om uz dodatnu kratkotrajnu primjenu klopidogrela. Ako je potrebna, dvojna antitrombocitna terapija s klopidogrelom treba biti kratkotrajna: dugotrajnu dvojnu antitrombocitnu terapiju treba izbjegavati. Liječenje u kombinaciji s drugim antitrombocitnim lijekovima npr. prasugrelom ili tikagrelorom nije ispitivano te se ne preporučuje. Preporučuje se kliničko praćenje u skladu s praksom tijekom uzimanja antikoagulansa. Rizik od krvarenja: mora se paziti na znakove krvarenja. Preporučuje se pažljiva primjena u stanjima s povišenim rizikom od krvarenja. Primjena lijeka mora se prekinuti ako se pojavi teško krvarenje. Osim adekvatnog kliničkog praćenja, laboratorijsko određivanje hemoglobina/hematokrita može biti vrijedno za otkrivanje okultnog krvarenja i određivanje kliničkog značaja vidljivog krvarenja. Pri svakom neobjašnjenom padu vrijednosti hemoglobina ili krvnog tlaka potrebno je potražiti mjesto krvarenja. Mjerenje razine rivaroksabana kalibriranim kvantitativnim anti-faktor Xa testom može biti korisno u iznimnim situacijama gdje poznavanje izloženosti rivaroksabanu može pomoći kao informacija u kliničkim odlukama, npr. predoziranje ili hitna operacija. Oštećenje funkcije bubrega: Teško oštećena funkcija bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) - mogu se značajno povisiti razine rivaroksabana u plazmi (prosječno 1,6 puta), što može dovesti do povećanog rizika od krvarenja. Potreban je oprez u bolesnika s klirensom kreatinina 15 – 29 ml/min. Upotreba se ne preporučuje u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min. U bolesnika s umjereno oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina od 30 – 49 ml/min) koji istodobno primaju druge lijekove koji povećavaju koncentraciju rivaroksabana u plazmi VIXARGIO se mora primjenjivati s oprezom. Interakcije s drugim lijekovima: Primjena lijeka se ne preporučuje u bolesnika koji istodobno sistemski primaju azolne antimikotike (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol i posakonazol) ili inhibitore HIV proteaze (npr. ritonavir). Te djelatne tvari snažni su inhibitori CYP3A4 i P gp-a i stoga mogu klinički značajno povećati koncentraciju rivaroksabana u plazmi (prosječno 2,6 puta) što može dovesti do povećanog rizika od krvarenja. Nužan je oprez ako su bolesnici istodobno liječeni lijekovima koji utječu na hemostazu, kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), ASK i inhibitori agregacije trombocita ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI-jevi) i inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-jevi). U bolesnika koji imaju rizik za razvoj ulcerozne gastrointestinalne bolesti, može se razmotriti prikladno profilaktično liječenje. Bolesnici liječeni rivaroksabanom i antitrombocitnim lijekovima smiju biti istodobno liječeni nesteroidnim protuupalnim lijekovima samo ako je korist veća od rizika od krvarenja. Ostali čimbenici rizika od krvarenja: ne preporučuje se primjena rivaroksabana u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja, kao što su bolesnici s prirođenim ili stečenim poremećajima krvarenja, s nekontroliranom teškom arterijskom hipertenzijom, s drugom gastrointestinalnom bolesti bez aktivnog ulkusa koja može dovesti do komplikacija s krvarenjem (npr. upalna bolest crijeva, ezofagitis, gastritis i gastroezofagealna refluksna bolest), s vaskularnom retinopatijom, s bronhiektazijama ili anamnezom plućnog krvarenja. Mora se primjenjivati s oprezom u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom i bolesnika s BKA-om/BPA-om: u dobi od ≥ 75 godina ako se primjenjuje istodobno samo s ASK-om ili s ASK-om uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina. Omjer koristi i rizika liječenja treba redovito procjenjivati u svakog pojedinog bolesnika, u bolesnika manje tjelesne težine (< 60 kg) ako se primjenjuje istodobno samo s ASK-om ili s ASK-om uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina, u bolesnika s BKA-om koji imaju teško simptomatsko zatajivanje srca. Takvi bolesnici mogu imati manje koristi od liječenja rivaroksabanom. Bolesnici s rakom: Moguć je istodoban povišeni rizik i od krvarenja i od tromboze. Procjenu nadilazi li korist antitrombotske terapije rizik od krvarenja potrebno je provesti zasebno za svakog bolesnika s aktivnom zloćudnom bolešću, ovisno o lokaciji tumora, antineoplastičnoj terapiji i stadiju bolesti. Tumori locirani u gastrointestinalnom ili genitourinarnom traktu povezani su s povišenim rizikom od krvarenja tijekom terapije rivaroksabanom. U bolesnika sa zloćudnim novotvorinama s visokim rizikom od krvarenja, primjena rivaroksabana je kontraindicirana. Bolesnici s umjetnim srčanim zaliscima: Rivaroksaban se ne smije primjenjivati za tromboprofilaksu u bolesnika koji su nedavno podvrgnuti transkateterskoj zamjeni aortnog zaliska (TAVR). Bolesnici s antifosfolipidnim sindromom: Direktno djelujući oralni antikoagulansi (DOAC), uključujući rivaroksaban, ne preporučuju se bolesnicima koji u anamnezi imaju trombozu, a dijagnosticiran im je antifosfolipidni sindrom. Posebice se ne preporučuju u bolesnika koji su trostruko pozitivni (na lupus antikoagulans, antikardiolipinska antitijela i anti beta2 glikoprotein I antitijela), u kojih bi liječenje DOAC moglo biti povezano s povećanom stopom rekurentnih trombotskih događaja u usporedbi s terapijom antagonistima vitamina K. Bolesnici koji su imali moždani udar i/ili TIA-u - Bolesnici s akutnim koronarnim sindromom: VIXARGIO 2,5 mg je kontraindiciran za liječenje akutnog koronarnog sindroma u bolesnika koji su imali moždani udar ili TIA-u.Ograničeni podaci o djelotvornosti pokazuju da ovi bolesnici nemaju koristi od ovog liječenja. Bolesnici s BKA-om/BPA-om: Bolesnici s BKA-om/BPA-om koji su prethodno imali hemoragijski ili lakunarni moždani udar, ili ishemijski, nelakunarni moždani udar unutar prethodnih mjesec dana nisu ispitivani. Bolesnici u kojih je nedavno proveden postupak revaskularizacije donjeg uda zbog simptomatskog BPA, a koji su prethodno imali moždani udar ili TIA-u, nisu ispitivani. U tih bolesnika koji primaju dvojnu antitrombocitnu terapiju treba izbjegavati liječenje lijekom VIXARGIO 2,5 mg. Spinalna/epiduralna anestezija ili punkcija: Pri izvođenju spinalne/epiduralne anestezije ili punkcije, bolesnici koji primaju antitrombotike za prevenciju tromboembolijskih komplikacija izloženi su riziku od razvoja epiduralnog ili spinalnog hematoma, koji mogu rezultirati dugotrajnom ili trajnom paralizom. Rizik se može povećati postoperativnim korištenjem trajnih epiduralnih katetera ili istodobnom primjenom lijekova koji utječu na hemostazu i traumatskom ili ponavljajućom epiduralnom ili spinalnom punkcijom. U bolesnika treba često pratiti pojavu znakova i simptoma neurološkog oštećenja (npr. utrnulost ili slabost u nogama, disfunkcija crijeva ili mokraćnog mjehura). Uoči li se neurološki poremećaj, potrebna je hitna dijagnostička obrada i liječenje. Postavljanje ili vađenje epiduralnog katetera ili lumbalna punkcija najbolje se provode kad je antikoagulacijski učinak rivaroksabana procijenjen kao nizak. Točno vrijeme potrebno za postizanje dovoljno niskog antikoagulacijskog učinka u svakog bolesnika nije poznato. Preporuke za doziranje prije i nakon invazivnih postupaka i kirurškog zahvata: Ako je potreban invazivni postupak ili kirurški zahvat, VIXARGIO 2,5 mg se mora prekinuti najmanje 12 sati prije zahvata, ako je to moguće i na temelju kliničke procjene liječnika. Ako se planira elektivni kirurški zahvat i antitrombocitni učinak nije poželjan, potrebno je prekinuti primjenu inhibitora agregacije trombocita sukladno uputama proizvođača. Ako se postupak ne može odgoditi, potrebno je procijeniti povećan rizik od krvarenja s obzirom na hitnost zahvata. Primjena se mora nastaviti čim prije nakon invazivnog postupka ili kirurškog zahvata pod uvjetom da to dopušta klinička situacija i da je uspostavljena odgovarajuća hemostaza prema ocjeni nadležnog liječnika. Starija populacija: S porastom dobi može biti povećan rizik od krvarenja. Dermatološke reakcije: Ozbiljne kožne reakcije povezane s primjenom rivaroksabana, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom / toksičnu epidermalnu nekrolizu i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, DRESS (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) sindrom, prijavljene su tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet. Bolesnici su pod najvišim rizikom od ovih reakcija na početku terapije: u većini slučajeva unutar prvih tjedana liječenja. Potrebno je prekinuti primjenu rivaroksabana pri prvoj pojavi teškog kožnog osipa (npr. koji se širi, intenzivan je i/ili praćen stvaranjem mjehurića) ili na bilo koji drugi znak preosjetljivosti povezan s lezijama sluznice. VIXARGIO sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija. Plodnost, trudnoća i dojenje: Sigurnost i djelotvornost rivaroksabana u trudnica nisu ustanovljene. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost. Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja rivaroksabanom. Sigurnost i djelotvornost u dojilja nisu ustanovljene. Podaci dobiveni u životinja indiciraju da se rivaroksaban izlučuje u mlijeko. Stoga je lijek kontraindiciran tijekom dojenja. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja. Specifična ispitivanja s rivaroksabanom u ljudi radi procjene učinaka na plodnost nisu provedena. U ispitivanjima učinaka na plodnost mužjaka i ženki štakora, nisu uočeni učinci. Nuspojave: Nuspojave koje se javljaju s učestalosti često su: anemija, omaglica, glavobolja, krvarenje u oko, hipotenzija, hematom, epistaksa, hemoptiza, krvarenje iz desni, krvarenje u gastrointestinalnom traktu (uključujući rektalno krvarenje), bolovi u gastrointestinalnom traktu i abdomenu, dispepsija, mučnina, konstipacija, proljev, povraćanje, povišene transaminaze, svrbež (uključujući manje česte slučajeve generaliziranog svrbeža), osip, ekhimoza, kožno i potkožno krvarenje, bol u ekstremitetima, krvarenje u urogenitalni sustav (uključujući hematuriju i menoragiju), oštećena funkcija bubrega (uključujući povišeni kreatinin u krvi i povišenu ureju u krvi), vrućica, periferni edem, smanjenje opće snage i energije (uključujući umor i asteniju), postproceduralno krvarenje (uključujući postoperativnu anemiju i krvarenje iz rane), kontuzija, sekrecija iz rane. Detaljne informacije o svim nuspojavama molimo pogledajte u odobrenom Sažetku opisa svojstava lijeka. Datum revizije teksta: studeni 2023.

CR-VXG-2024-00019 · Datum izrade: prosinac 2024.