Terapijska indikacija:¹ Liječenje hipertenzije.

Doziranje¹

Odrasli

Uobičajena početna doza moksonidina je 0,2 mg dnevno, a maksimalna dnevna doza 0,6 mg, podijeljena u dvije doze. Maksimalna pojedinačna doza lijeka Physiotens^® je 0,4 mg. Dnevna doza treba se prilagoditi prema odgovoru bolesnika na liječenje.

Moksonidin se može uzimati s hranom ili bez nje.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s umjerenom do teškom disfunkcijom bubrega početna doza je 0,2 mg moksonidina dnevno. Ako je potrebno i ako se liječenje dobro podnosi, doza se može povećati na 0,4 mg dnevno kod bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega te na 0,3 mg dnevno kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega. Doza od 0,3 mg moksonidina se ne može postići ovim lijekom.

Bolesnici na hemodijalizi

Kod bolesnika na hemodijalizi početna doza je 0,2 mg moksonidina dnevno. Ako je potrebno i ako se liječenje dobro podnosi, doza može biti povećana na 0,4 mg dnevno.

Pedijatrijska populacija

Primjena moksonidina ne preporučuje se u djece i mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Physiotens^®–učinkovit antihipertenziv u svim stupnjevima hipertenzije

Physiotens^® snizuje aktivnost simpatikusa i učinkovito snizuje krvni tlak u svim stupnjevima hipertenzije^1,2

*KT-krvni tlak

Pripremljeno prema 2.

U terapijskom ispitivanju koje je trajalo dva mjeseca, moksonidin je u odnosu na placebo poboljšao inzulinsku osjetljivost 21% u pretilih bolesnika rezistentnih na inzulin s umjerenom hipertenzijom.³

 

Pripremljeno prema 3.

Moksonidin se razlikuje od ostalih simpatolitičkih antihipertenziva po tome što pokazuje znatno niži afinitet vezanja za α2-adrenoreceptore u usporedbi s afinitetom vezanja za imidazolinske receptore. Smatra se da je taj niski afinitet vezanja za α2-adrenoreceptore odgovoran za malu učestalost sedacije i suhih usta pri primjeni moksonidina.¹

Najčešće prijavljivane nuspojave kod bolesnika koji uzimaju moksonidin su suha usta, omaglica, astenija i somnolencija. Navedeni simptomi često se smanjuju nakon prvih nekoliko tjedana liječenja.¹

SAMO ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Physiotens 0,2 mg filmom obložene tablete
Physiotens 0,4 mg filmom obložene tablete
moksonidin

Lijek se izdaje na recept.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u RH: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, 10 000 Zagreb

Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Physiotens 0,2 mg filmom obložene tablete: HR-H-790867387
Physiotens 0,4 mg filmom obložene tablete: HR-H-577589830

Ovaj promotivni materijal sadrži bitne podatke o lijeku istovjetne onima iz Sažetka opisa svojstava lijeka, sukladno članku 15. Pravilnika o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine br. 43/15).

Prije propisivanja lijeka Physiotens filmom obložene tablete molimo pročitajte odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka / Uputu o lijeku, uključujući detaljne informacije o indikacijama, kontraindikacijama, nuspojavama, mjerama opreza te doziranju i načinu primjene dostupne na internetskoj stranici Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH (www.halmed.hr).

Terapijske indikacije: Liječenje hipertenzije. Doziranje: Odrasli: Uobičajena početna doza moksonidina je 0,2 mg dnevno, a maksimalna dnevna doza 0,6 mg, podijeljena u 2 doze. Maksimalna pojedinačna doza Physiotensa je 0,4 mg. Dnevna doza treba se prilagoditi prema odgovoru bolesnika na liječenje. Moksonidin se može uzimati s hranom ili bez nje. Oštećenje funkcije bubrega: U bolesnika s umjerenom do teškom disfunkcijom bubrega (GFR > 30 ml/min i < 60 ml/min) početna doza je 0,2 mg moksonidina dnevno. Ako je potrebno i ako se liječenje dobro podnosi, doza se može povećati na 0,4 mg dnevno kod bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR > 30 ml/min i < 60 ml/min) te na 0,3 mg dnevno kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min). Doza od 0,3 mg moksonidina se ne može postići ovim lijekom. Bolesnici na hemodijalizi: Kod bolesnika na hemodijalizi početna doza je 0,2 mg moksonidina dnevno. Ako je potrebno i ako se liječenje dobro podnosi, doza može biti povećana na 0,4 mg dnevno. Pedijatrijska populacija: Primjena moksonidina ne preporučuje se u djece i mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti. Kontraindikacije: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari; sindrom bolesnoga sinusnog čvora; bradikardija (frekvencija srca u mirovanju <50 otkucaja/min); AV blok 2. ili 3. stupnja; insuficijencija srca. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u pomet kod bolesnika koji se liječe moksonidinom zabilježeni su slučajevi AV bloka različitog stupnja. Na temelju tih prijava nuspojava moksonidin se ne može u potpunosti isključiti kao uzrok usporavanja atrioventrikularnog provođenja. Stoga se preporuča oprez kod bolesnika s mogućom predispozicijom za razvoj AV bloka. Kada se moksonidin koristi u bolesnika s AV blokom 1. stupnja, mora se primijeniti poseban oprez kako bi se izbjegla bradikardija. Moksonidin se ne smije koristiti kod AV bloka višeg stupnja (vidjeti Kontraindikacije). Kada se moksonidin koristi u bolesnika s teškom koronarnom arterijskom bolešću ili nestabilnom anginom pektoris, mora se primijeniti poseban oprez s obzirom na činjenicu da postoji ograničeno iskustvo liječenja te populacije. S obzirom na to da se moksonidin primarno izlučuje putem bubrega, preporučuje se oprez pri njegovoj primjeni u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti Doziranje). Ako se moksonidin koristi u kombinaciji s beta blokatorom, a liječenje treba prekinuti, najprije treba prekinuti uzimanje beta blokatora, a tek nakon nekoliko dana i moksonidina. Iako do sada nije primijećen povratni („rebound“) učinak na krvni tlak nakon prekida liječenja moksonidinom, ne preporučuje se naglo prekidanje liječenja moksonidinom; doza se treba postupno smanjivati tijekom dva tjedna. Starija populacija može biti podložnija kardiovaskularnom učinku lijekova koji snižavaju krvni tlak. Stoga se liječenje mora započeti najnižom dozom te se doza mora povećavati s oprezom kako bi se izbjegle ozbiljne posljedice do kojih može doći. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza - galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Plodnost, trudnoća i dojenje: Trudnoća: Nema dovoljno podataka o primjeni moksonidina u trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksične učinke. Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Moksonidin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to nužno. Dojenje: Budući da se moksonidin izlučuje u majčino mlijeko, ne smije se primjenjivati tijekom dojenja. Ako je liječenje moksonidinom apsolutno nužno, dojenje se mora prekinuti. Nuspojave: Najčešće prijavljivane nuspojave kod bolesnika koji uzimaju moksonidin su suha usta, omaglica, astenija i somnolencija. Navedeni simptomi često se smanjuju nakon prvih nekoliko tjedana liječenja. Ostale barem česte nuspojave su: nesanica, glavobolja, vrtoglavica, proljev, mučnina, povraćanje, dispepsija, osip, pruritus i bol u leđima. Detaljne informacije o svim nuspojavama molimo pogledajte u odobrenom Sažetku opisa svojstava lijeka. Datum revizije teksta: ožujak 2023.

PHY-2023-0060 ∙ Datum izrade: lipanj 2023.