Fraxiparine^® (nadroparin) je niskomolekularni heparin za supkutanu primjenu sa širokim rasponom odobrenih indikacija.¹

Za više informacija o indikacijama pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka Fraxiparine^®.

Doziranje lijeka Fraxiparine^®1

pripremljeno prema 1.

pripremljeno prema 1.

pripremljeno prema 1.

SAMO ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Fraxiparine 2850 IU anti-Xa/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Fraxiparine 3800 IU anti-Xa/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Fraxiparine 5700 IU anti-Xa/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Fraxiparine 7600 IU anti-Xa/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
nadroparinkalcij

Lijek se izdaje na recept.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u RH: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb

Brojevi odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Fraxiparine 2850 IU anti-Xa/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki: HR-H-343893634
Fraxiparine 3800 IU anti-Xa/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki: HR-H-715087956
Fraxiparine 5700 IU anti-Xa/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki: HR-H-759400971
Fraxiparine 7600 IU anti-Xa/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki: HR-H-727205181

Ovaj promotivni materijal sadrži bitne podatke o lijeku istovjetne onima iz Sažetka opisa svojstava lijeka, sukladno članku 15. Pravilnika o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine br. 43/15).

Prije propisivanja lijeka Fraxiparine otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki molimo pročitajte odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka / Uputu o lijeku, uključujući detaljne informacije o indikacijama, kontraindikacijama, nuspojavama, mjerama opreza te doziranju i načinu primjene dostupne na internetskoj stranici Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH (www.halmed.hr).

Terapijske indikacije: Sprječavanje nastanka tromboembolijskih poremećaja (naročito u općoj kirurgiji ili ortopediji, kod internističkih bolesnika kod kojih je rizik vrlo velik (zatajenje disanja i/ili infekcija dišnih puteva i/ili srčana insuficijencija), a liječe se na odjelu intenzivne skrbi); liječenje tromboembolijskih poremećaja; sprječavanje zgrušavanja tijekom hemodijalize; liječenje nestabilne angine pectoris i akutnog infarkta miokarda bez Q zupca. Doziranje: Odrasli: Sprječavanje nastanka tromboembolijskih poremećaja u općoj kirurgiji: preporučena doza je 0,3 ml (2850 anti-Xa IU/ml) primijenjeno supkutano, 2-4 sata prije operativnog zahvata, a potom svakog sljedećeg dana jednom dnevno. Profilaksa treba trajati barem sedam dana, a tijekom cijelog razdoblja velike ugroženosti bolesnika, do postizanja pune pokretljivosti. Sprječavanje nastanka tromboembolijskih poremećaja u ortopedskoj kirurgiji: supkutana primjena, a doza se prilagođava prema tjelesnoj masi bolesnika. Za informacije o prilagodbi doze prema tjelesnoj masi molimo pročitajte odobreni Sažetak. Doze se temelje na ciljnoj dozi od 38 anti-Xa IU/kg, koja se četvrtog post-operativnog dana povisuje za 50%. Prvu dozu treba primijeniti 12 h prije kirurškog zahvata, a drugu 12 h nakon zahvata. Sljedeće doze se primjenjuju jednom dnevno tijekom cijelog razdoblja velike ugroženosti bolesnika i dok se bolesnik ne mobilizira, a najmanje trajanje profilakse je deset dana. Internistički bolesnici na odjelu intenzivne skrbi (zatajenje disanja i/ili infekcija dišnih puteva i/ili zatajenje srca): supkutana primjena, jednom na dan. Dozu treba prilagoditi tjelesnoj masi. Za informacije o prilagodbi doze prema tjelesnoj masi molimo pročitajte odobreni Sažetak.Profilaksa treba trajati tijekom cijelog perioda povećanog rizika od nastanka tromboembolije. U bolesnika starije životne dobi može biti potrebno koristiti nižu dozu lijeka od 0,3 ml (što odgovara 2850 IE Anti-Xa). Liječenje tromboembolijskih poremećaja: primjenu oralnih antikoagulansa treba započeti što je moguće ranije, ukoliko njihova primjena nije kontraindicirana. Liječenje se ne smije prekidati prije nego se ne postigne zadovoljavajući INR. Supkutanom primjenom, dva puta na dan (jedna injekcija svakih 12 h), uobičajeno tijekom 10 dana; dozu treba odrediti na temelju tjelesne mase bolesnika. Za informacije o prilagodbi doze prema tjelesnoj masi molimo pročitajte odobreni Sažetak. Sprječavanje zgrušavanja krvi tijekom hemodijalize: Određivanje najprikladnije doze za pojedinog bolesnika je individualno. Pri tome se treba pridržavati tehničkih uvjeta dijaliziranja. Obično se na početku hemodijalize u arterijsku liniju daje jedna doza. Za bolesnike kod kojih ne postoji povećana opasnost krvarenja, koji se dijaliziraju tokom 4 sata, doziranje se preporučuje s obzirom na njihovu tjelesnu masu. Za informacije o prilagodbi doze tjelesnoj masi molimo pročitajte odobreni Sažetak. Bolesnici kod kojih postoji povećana opasnost od krvarenja dobivaju pola doze. Kada dijaliza traje više od četiri sata, bolesnici mogu dobiti dodatnu malu dozu heparina. Dozu za sljedeće dijalize treba prilagoditi, ako je potrebno, prema zamijećenom učinku. Bolesnike treba pažljivo pratiti tijekom cijelog postupka dijalize radi eventualne pojave znakova krvarenja ili zgrušavanja u dijaliznom sistemu. Liječenje  nestabilne angine pectoris i akutnog infarkta miokarda bez q zupca: Preporuča se supkutana primjena dva puta na dan (jedna injekcija svakih 12 h). Prosječno trajanje liječenja je 6 dana. U kliničkim ispitivanjima bolesnika s nestabilnom anginom pectoris i non Q infarktom miokarda, nadroparin je bolesnicima primjenjivan zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom u dozi do 325 mg dnevno. Početna doza se primjenjuje u obliku i.v. bolusa, dok se sljedeće doze daju supkutanom injekcijom. Doze su prilagođene bolesnikovoj tjelesnoj masi. Za informacije o prilagodbi doze prema tjelesnoj masi molimo pročitajte odobreni Sažetak. Pedijatrijska populacija: ne preporuča za primjenu u djece i adolescenata obzirom na nedostatnost podataka o sigurnosti i učinkovitosti temeljem kojih bi se utvrdila optimalna doza za bolesnike mlađe od 18 godina. Starije osobe: Nije potrebna prilagodba doza ako je bubrežna funkcija uredna. Preporuča procijeniti bubrežnu funkciju prije započinjanja liječenja niskomolekularnim heparinom. Za detalje molimo pogledajte odobreni Sažetak. Za sprječavanje nastanka tromboembolijskih poremećaja u internističkih bolesnika na odjelu intenzivne skrbi (zatajenje disanja i/ili infekcija dišnih puteva i/ili zatajenje srca) u predmetnoj populaciji može biti potrebno koristiti nižu dozu lijeka od 0,3 ml (što odgovara 2850 IE Anti-Xa). Oštećenje funkcije bubrega: Sprječavanje nastanka tromboembolijskih poremećaja: Nije potrebno smanjivati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina ≥50 ml/min). Umjereno i teško oštećenje funckije bubrega je povezano s porastom izloženosti nadroparinu. Takvi su bolesnici pod povećanim rizikom od tromboembolije i krvarenja. Ukoliko je potrebno smanjiti dozu lijeka u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≥30 ml/min, a <50 ml/min), a uzevši u obzir individualne faktore rizika za nastanak krvarenja ili tromboembolije, dozu treba smanjiti za 25-33%. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) dozu treba smanjiti za 25-33%. Za detalje molimo pogledajte odobreni Sažetak. Liječenje tromboembolijskih poremećaja, nestabilne angine pectoris ili akutnog non Q infarkta miokarda: Nije potrebna prilagodba doze lijeka ukoliko je bubrežna funkcija blago narušena (klirens kreatinina ≥50 ml/min). Umjereno i teško oštećenje funkcije bubrega su povezani s porastom izloženosti nadroparinu. Takvi su bolesnici pod povećanim rizikom od tromboembolije i krvarenja. Ukoliko je potrebno smanjiti dozu lijeka u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥30 ml/min, a <50 ml/min), a uzevši u obzir individualne faktore rizika za nastanak krvarenja ili tromboembolije, dozu treba smanjiti za 25-33%. Nadroparin je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije. Za detalje molimo pogledajte odobreni Sažetak. Oštećenje funkcije jetre: Nisu provedena ispitivanja na predmetnim bolesnicima. Način primjene: Treba se točno pridržavati specifičnih uputa za doziranje svih vrsta heparinskih pripravaka niske molekulske mase, jer se prilikom doziranja sličnih pripravaka koriste različite sistemske jedinice (jedinice ili mg), a njihova jačina također može biti različita. Nadroparin ne bi trebalo mijenjati drugim niskomolekularnim heparinom tijekom već započetog liječenja. Štrcaljke s količinskim oznakama namijenjene su lakšoj prilagodbi doze tjelesnoj težini, kada je to potrebno. Nadroparin nije namijenjen za intramuskularnu primjenu. Broj trombocita treba pratiti tijekom cijelog liječenja. Vezano uz vrijeme primjene nadroparina u bolesnika sa spinalnom/epiduralnom anestezijom ili lumbalnom punkcijom potrebno je slijediti specifične preporuke. Davanje potkožne injekcije: Lijek se obično injicira supkutano u anterolateralnu trbušnu stijenku, i to jedanput na lijevu, a drugi puta na desnu stranu ili u anterolateralni dio natkoljenice. Kožu treba dezinficirati, iglu zabosti cijelom dužinom okomito u nabor kože koji treba držati između palca i kažiprsta cijelo vrijeme injiciranja. Ne aspirirati. Da biste izbjegli gubitak otopine, nemojte odstranjivati mjehurić zraka prisutan u štrcaljki. U slučaju krvarenja na mjestu uboda, mjesto uboda treba držati čvrsto pritisnutim nekoliko minuta, bez trljanja. Za detalje o načinu promjene molimo pogledajte odobreni Sažetak. Kontraindikacije: preosjetljivost na djelatnu tvar nadroparin, heparin ili njegove derivate, uključujući druge heparine niske molekularne mase,  ili neku od pomoćnih tvari; anamneza trombocitopenije uz nadroparin; aktivno krvarenje ili hemoragijska dijateza zbog poremećaja zgrušavanja ili trombocitopenije, osim u slučaju intravaskularne koagulopatije koja nije inducirana heparinom; organske lezije koje mogu krvariti (poput peptičkog ulkusa); hemoragični cerebrovaskularni inzult; akutni infektivni endokarditis; teško oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) u bolesnika koji primaju nadroparin u dozama preporučenim za liječenje tromboembolije, nestabilne angine pectoris ili akutnog infarkta miokarda bez Q zupca. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: Heparinom inducirana trombocitopenija: Zbog mogućnosti heparina da uzrokuje trombocitopeniju, broj trombocita treba redovito kontrolirati tijekom cijelog liječenja. Prijavljeni su rijetki slučajevi trombocitopenije, ponekad i teški, koji su bili povezani s nastankom arterijskih ili venskih tromboza. Takvu dijagnozu treba razmotriti u sljedećim slučajevima: trombocitopenija; svaki značajni pad broja trombocita (30-50% u odnosu na početne vrijednosti; progresija tromboze unatoč liječenju; tromboza koja se pojavljuje prilikom liječenja heparinom; diseminirana intravaskularna koagulacija. U slučaju navedenog, liječenje nadroparinom treba prekinuti. Ovi su učinci vjerojatno imunološki posredovani i u slučaju prve primjene lijeka zabilježeni su uglavnom između 5. i 21. dana liječenja, iako se mogu razviti i ranije ako postoji anamneza trombocitopenije vezane uz primjenu heparina. Ukoliko postojanja spomenute anamneze liječenje nadroparinom se može razmatrati samo ako je to neophodno. U tom slučaju potrebno je barem jednom dnevno kontrolirati broj trombocita uz pažljivo kliničko praćenje bolesnika. Ako se trombocitopenija razvije, primjenu lijeka treba odmah obustaviti. Kada se javi trombocitopenija vezana uz primjenu heparina (standardnog ili niskomolekularnog), treba razmotriti primjenu nekog drugog lijeka iz skupine antitrombotika. Ako takav lijek nije dostupan, a primjena heparina je neophodna, može se razmisliti i o upotrebi nekog drugog niskomolekularnog heparina. U tom slučaju potrebno je kontrolirati broj trombocita barem jednom dnevno i završiti liječenje što je moguće prije, obzirom da su opisani slučajevi ponovne pojave trombocitopenije nakon zamjene jednog niskomolekularnog heparina drugim. Test određivanja agregacije trombocita in vitro je od minimalnog (ograničenog) značenja u dijagnostici heparinom inducirane trombocitopenije. Oprez je potreban kada se nadroparin primjenjuje u sljedećim slučajevima (koji mogu biti povezani s povećanim rizikom od krvarenja): zatajenje jetre; teška arterijska hipertenzija; anamneza peptičkih ulkusa ili drugih organskih lezija koje bi mogle krvariti; vaskularni korioretinalni poremećaji; tijekom post-operativnog razdoblja nakon zahvata na mozgu, kralježničnoj moždini ili očima. Oštećenje funkcije bubrega: Poznato je da se nadroparin uglavnom izlučuje putem bubrega, što u bolesnika s oštećenjem bubrega rezultira povećanom izloženošću ovom lijeku. Predmetni bolesnici imaju povišeni rizik od nastanka krvarenja i zato ih treba liječiti s oprezom. Odluka o opravdanosti smanjenja doze u bolesnika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min, treba se temeljiti na liječnikovoj procjeni individualnog rizika svakog bolesnika u odnosu na potencijalnu opasnost od nastanka tromboembolije. Starije osobe: Preporuča se procjena bubrežne funkcije prije započinjanja liječenja. Hiperkalijemija: Heparin može smanjiti izlučivanje aldosterona iz nadbubrežne žlijezde i tako uzrokovati hiperkalijemiju, naročito u bolesnika s već povišenim vrijednostima kalija u plazmi ili onih s povećanim rizikom od pojave hiperkalijemije (dijabetičari, bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega, postojećom metaboličkom acidozom ili koji uzimaju lijekove koji pogoduju hiperkalijemiji (ACE inhibitori i NSAR). Opasnost nastanka hiperkalijemije veća je kad liječenje traje dulje, ali je ona obično reverzibilna. U predmetnih bolesnika treba nadzirati razinu kalija u plazmi. Spinalna/epiduralna anestezija/spinalna punkcija i istodobna primjena lijekova: U bolesnika podvrgnutih spinalnoj ili epiduralnoj anesteziji, upotreba niskomolekularnog heparina može rijetko biti povezana s nastankom hematoma, koji mogu uzrokovati dugotrajnu ili trajnu paralizu. Rizik nastanka spinalnog/epiduralnog hematoma je povišen ugradnjom trajnih epiduralnih katetera ili istodobnom primjenom lijekova koji utiču na hemostazu (NSAR, inhibitori trombocita ili drugi antikoagulansi). Rizik se povisuje i nakon traumatske ili ponavljane epiduralne ili spinalne punkcije. Odluka o istovremenom propisivanju neuraksijalne blokade i antikoagulantne terapije mora uslijediti nakon pažljive procjene dobrobiti i eventualnog rizika u sljedećim slučajevima: u bolesnika koji se već liječe antikoagulansima; u bolesnika kod kojih se planira elektivni zahvat pod neuraksijalnom blokadom. U slučaju da se radi o bolesnicima koji su/će biti lumbalno punktirani ili je/će biti primijenjena spinalna ili epiduralna anestezija, potrebno je proći minimalno 12 sati između injekcije profilaktičke doze nadroparina i uvođenja ili vađenja spinalnog/epiduralnog katetera ili punkcije iglom, ili 24 sata ako se primjenjuje terapijska doza nadroparina. Za bolesnike s oštećenjem bubrega treba razmotriti i duži interval od navedenog. Ponovnu primjenu nadroparina treba odgoditi do završetka kirurškog zahvata. Bolesnike treba pratiti zbog ranog uočavanja znakova i simptoma neurološkog oštećenja poput bolova u leđima, senzornih i motornih deficita (umrtvljenost i slabost donjih ekstremiteta), poremećaja funkcije crijeva i/ili mokraćnog mjehura. Ako se primijeti neurološko oštećenje, bit će potrebno hitno liječenje.Salicilati, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR) i antitrombocitni lijekovi: U profilaksi ili liječenju venskih tromboembolijskih poremećaja i u sprječavanju zgrušavanja tijekom hemodijalize istovremena upotreba aspirina, drugih salicilata, NSAR i antitrombocitnih lijekova se ne preporuča, jer oni mogu povisiti rizik od krvarenja. Kada njihovu istovremenu primjenu ne možemo izbjeći, treba poduzeti sve mjere pažljivog kliničkog praćenja bolesnika. U kliničkim ispitivanjima liječenja nestabilne angine pectoris i akutnog non Q infarkta miokarda nadroparin je primjenjivan u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom u dozi do 325 mg na dan. Nekroza kože: Vrlo je rijetko prijavljena nekroza kože nakon primjene. Nekrozi kože prethodi purpura ili pojava bolnih eritematoznih mrlja ili infiltrata, s ili bez općih simptoma/znakova. U takvim slučajevima treba odmah prekinuti primjenu lijeka.  Alergija na lateks: Štitnik igle na napunjenoj štrcaljki može sadržavati prirodnu lateks gumu koja može uzrokovati alergijske reakcije u osoba osjetljivih na lateks. Plodnost, trudnoća i dojenje: Nema kliničkih ispitivanja o utjecaju nadroparina na plodnost.Ispitivanjima na životinjama nisu otkriveni teratogeni ili fetotoksični učinci. Nema adekvatnih podataka o prolasku nadroparina kroz posteljicu u ljudi. Stoga se uporaba nadroparina u trudnoći ne preporuča, osim kada je očekivana korist liječenja veća od mogućeg rizika. Nema dovoljno podataka o izlučivanju nadroparina u majčino mlijeko. Zbog toga se ne preporuča primjena nadroparina tijekom dojenja. Nuspojave: barem često zabilježene nuspojave su: krvarenja na različitim mjestima, češća u bolesnika s drugim rizičnim  faktorima; povišenje transaminaza, uglavnom prolazno; manji hematom na mjestu injiciranja (može se primijetiti i pojava tvrdih čvorića, koji ne znače inkapsuliranje heparina; ovi čvorići nestaju nakon nekoliko dana), reakcija na mjestu injiciranja. Detaljne informacije o svim nuspojavama molimo pogledajte u odobrenom Sažetku opisa svojstava lijeka. Datum revizije teksta: svibanj, 2023.

FRX-2023-0096 ∙ Datum izrade: rujan 2023.