EpiPen^®/ EpiPen^® Jr (adrenalin) je indiciran u hitnom liječenju teških alergijskih reakcija (anafilaksija) na ubode ili ugrize kukaca, hranu, lijekove i druge alergene, kao i idiopatske ili tjelesnim naporom inducirane anafilaksije.^1,2

EpiPen^®/ EpiPen^® Jr je namijenjen za trenutnu primjenu u bolesnika za koje je utvrđeno da imaju povećan rizik od anafilaksije, uključujući pojedince koji imaju anafilaktičke reakcije u povijesti bolesti.^1,2

Unaprijed definirana doza prema težini bolesnika¹

Uobičajena pedijatrijska doza je 0,01 mg/kg tjelesne težine. Međutim, liječnik koji propisuje lijek može propisati doze manje ili veće od navedenih na temelju pozorne procjene svakog pojedinog bolesnika te prepoznavanja životno ugrožavajuće prirode reakcija za koje se ovaj lijek propisuje. Doza niža od 150 mikrograma ne može se primijeniti s EpiPen^® adrenalinskom napravom za automatsko injektiranje. Liječnik treba razmotriti primjenu drugih oblika adrenalina za ubrizgavanje, ako smatra da su za malu djecu potrebne niže doze.¹

Početnu dozu treba primijeniti čim se prepoznaju simptomi anafilaksije.
U slučaju izostanka kliničkog poboljšanja ili u slučaju pogoršanja stanja, druga dodatna injekcija EpiPena^® može se dati 5 – 15 minuta nakon prve injekcije. ¹

Preporučuje se da se bolesniku propišu dvije EpiPen^® naprave za automatsko injektiranje koje treba imati sa sobom u svakom trenutku. ¹

Nakon injekcije bolesnik se mora posavjetovati s liječnikom kako bi se poduzele odgovarajuće mjere za daljnju procjenu i/ili liječenje. ¹

Značajke uređaja ²

Način primjene

Za intramuskularnu primjenu u anterolateralnu stranu bedra; nije za primjenu u stražnjicu. Namijenjen je ubrizgavanju kroz odjeću ili izravno kroz kožu.¹

Kako primijeniti EpiPen^®/EpiPen^®Jr²

EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju
EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju
adrenalin (epinefrin)

Lijek se izdaje na recept.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u RH: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb

Brojevi odobrenja za stavljanje lijekova u promet:
EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju: HR-H-299251328
EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju: HR-H-987056369

Ovaj promotivni materijal sadrži bitne podatke o lijeku istovjetne onima iz Sažetka opisa svojstava lijeka, sukladno članku 15. Pravilnika o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine br. 43/15).

Prije propisivanja lijeka EpiPen 0,3 mg i EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju molimo pročitajte odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka / Uputu o lijeku, uključujući detaljne informacije o indikacijama, kontraindikacijama, nuspojavama, mjerama opreza te doziranju i načinu primjene dostupne stranici Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH (www.halmed.hr).

Samo za zdravstvene radnike.

Terapijske indikacije: EpiPen/EpiPen Jr je indiciran u hitnom liječenju teških alergijskih reakcija (anafilaksija) na ubode ili ugrize kukaca, hranu, lijekove i druge alergene, kao i idiopatske ili tjelesnim naporom inducirane anafilaksije. Lijekovi su namijenjeni za trenutačnu primjenu u sljedećih bolesnika za koje je utvrđeno da imaju povećan rizik od anafilaksije, uključujući pojedince koji imaju anafilaktičke reakcije u povijesti bolesti: za EpiPen Jr - djeca s tjelesnom težinom od 15-30 kg; za EpiPen - odraslih bolesnika te djece i adolescenata s tjelesnom težinom > 30 kg. Doziranje: Pedijatrijska populacija: Uobičajena doza je 0,01 mg/kg tjelesne težine. Međutim, liječnik može propisati doze manje ili veće od navedenih na temelju pozorne procjene svakoga pojedinog bolesnika, te prepoznavanja životno ugrožavajuće prirode reakcija za koje se ovaj lijek propisuje. Doza niža od 150 mikrograma ne može se primijeniti s EpiPen adrenalinskom napravom za automatsko injektiranje. Liječnik treba razmotriti primjenu drugih oblika adrenalina za ubrizgavanje, ako smatra da su za malu djecu potrebne niže doze. Djeca i adolescenti tjelesne težine > 30 kg: Uobičajena doza je 0,3 mg za i.m. primjenu. Za ove bolesnike dostupan je EpiPen 0,3 mg koji sadrži 0,3 mg adrenalina/doza. Djeca tjelesne težine između 15 kg i 30 kg: Za ove bolesnike dostupan je EpiPen Jr koji sadrži 0,15 mg adrenalina/doza. Uobičajena doza je 0,15 mg za i.m. primjenu. Djeca tjelesne težine < 15 kg: Prikladnost EpiPen Jr mora se procijeniti individualno. Ne preporučuje se primjena u djece čija je tjelesna težina < 7,5 kg osim u životno ugrožavajućim situacijama i po preporuci liječnika. Odrasli: Uobičajena doza je 0,3 mg adrenalina primijenjenog i.m. Za odrasle bolesnike dostupan je EpiPen 0,3 mg koji sadrži 0,3 mg adrenalina/doza. Početnu dozu treba primijeniti čim se prepoznaju simptomi anafilaksije. U slučaju izostanka kliničkog poboljšanja ili u slučaju pogoršanja stanja, druga dodatna injekcija EpiPena može se dati 5-15 minuta nakon prve injekcije. Preporučuje se da se bolesniku propišu dvije EpiPen naprave za automatsko injektiranjekoje treba imati sa sobom u svakom trenutku. Nakon injekcije bolesnik se mora posavjetovati s liječnikom kako bi se poduzele odgovarajuće mjere za daljnju procjenu i/ili liječenje. Liječnik propisivač mora osigurati da bolesnik/skrbnik razumiju indikacije za primjenu lijeka i ispravan način primjene, te je potrebno detaljno prokomentirati s bolesnikom/skrbnikom uputu o lijeku te im objasniti kako pravilno rukovati napravom za automatsko injektiranjei koji su mogući simptomi anafilaktičkoga šoka. Način primjene: Za intramuskularnu primjenu u anterolateralnu stranu bedra; nije za primjenu u stražnjicu. Namijenjen je ubrizgavanju kroz odjeću ili izravno kroz kožu. Bolesnika/njegovatelja treba educirati da nakon svake upotrebe EpiPena/EpiPena Jr: ● Treba potražiti hitnu liječničku pomoć, zatražiti vozilo hitne pomoći i naglasiti da je riječ o „anafilaksiji“ čak i ako se čini da se simptomi povlače. ● Bolesnici u svjesnom stan trebaju leći s podignutim nogama, ili uspravno sjesti ako imaju poteškoće s disanjem. Bolesnike u nesvijesti treba položiti u bočni položaj. ● Ako je moguće, bolesnik bi trebao pričekati dolazak liječničke pomoći u društvu druge osobe. Za detalje o načinu primjene molimo pogledajte odobreni Sažetak. Kontraindikacije: Nema poznatih apsolutnih kontraindikacija tijekom alergijskog hitnog stanja. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: Bolesnike treba detaljno podučiti kako bi razumjeli indikacije za upotrebu i ispravan način primjene. Preporuča se educirati osobe iz bolesnikove neposredne okoline (roditelje, skrbnike, učitelje) za pravilnu upotrebu EpiPena/EpiPena Jr u slučaju da je u hitnoj situaciji potrebna njihova podrška. Bolesnika treba savjetovati da nazove broj 112, zatraži hitnu pomoć, navede anafilaksiju kao razlog traženja hitne medicinske pomoći odmah nakon primjene prve doze, kako bi se pozorno nadzirala anafilaktička epizoda i daljnje liječenje po potrebi. Napravu za automatsko injektiranje treba ubrizgati u anterolateralnu stranu bedra, a pacijente uputiti da ne primjenjuju u stražnjicu. U slučaju da napravu za automatsko injektiranje ubrizgava njegovatelj, potrebno je osigurati imobilizaciju bolesnikove noge tijekom ubrizgavanja kako bi se umanjiorizik laceracije na mjestu ubrizgavanja. Iglu ni u kojem slučaju ne treba ponovno umetati. Adrenalin se primjenjuje s iznimnim oprezom u bolesnika koji boluju od srčanih bolesti. Adrenalin se smije propisati tim bolesnicima, kao i bolesnicima koji boluju od dijabetesa, hipertireoze, hipertenzije i starijim osobama samo ako očekivanadobrobit opravdava mogući rizik. Nakon primjene adrenalina postoji rizik od javljanja nuspojava u bolesnika s visokim intraokularnim tlakom, teškim oštećenjem funkcije bubrega, adenomom prostate koji dovodi do retencijemokraće, hiperkalcemijom i hipokalemijom. U bolesnika s Parkinsonovom bolešću, adrenalin može biti povezan s prolaznim pogoršanjem simptoma Parkinsonove bolesti poput rigidnosti i tremora. Bolesnika/njegovatelja treba obavijestiti o mogućnosti bifazne anafilaksije koju karakterizira početno olakšanje, s povratkom simptoma nakon nekoliko sati. U bolesnika s astmom postoji povećani rizik od teške anafilaktičke reakcije. Prijavljena su slučajna ubrizgavanja u šake ili stopala koja su rezultirala perifernom ishemijom. Bolesnicima će nakon slučajnog ubrizgavanja možda biti potrebno liječenje. U bolesnika s debelim potkožnim masnim tkivom, postoji rizik da adrenalin ne može prodrijeti u mišićno tkivo što rezultira suboptimalnim učinkom, te će možda biti potrebna druga injekcija s dodatnim EpiPenom/EpiPenom Jr. Bolesnike treba upozoriti na srodne alergene i kad god je moguće, provesti ispitivanje kojim bi se utvrdili njihovi specifični alergeni. Ovi lijekovi sadrže natrijev metabisulfit koji rijetko može prouzročiti teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke simptome i bronhospazam u podložnih osoba, osobito onih s anamnezom astme. Bolesnike s tim stanjima mora se pozorno obavijestiti o okolnostima u kojima treba primjenjivati ove lijekove. Plodnost, trudnoća i dojenje: Trudnoća: Adrenalin se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako očekivana korist opravdava mogući rizik, kliničko iskustvo je ograničeno. Dojenje: Ne očekuje se da male količine adrenalina koje se izlučuju mlijekom imaju ikakav učinak na dojenčad. Plodnost: Nije vjerojatno da bi ovaj lijek imao bilo kakve štetne učinke na plodnost. Nuspojave: Nuspojave povezane s utjecajem adrenalina na aktivnost alfa i beta-receptora adrenalina mogu uključivati simptome kao što su tahikardija i hipertenzija te nuspojave od strane središnjega živčanog sustava. Za detaljne informacije o svim nuspojavama molimo pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka.

EPI-2023-0217
lipanj 2023.