Više od 60 godina Duphaston^® se koristi širom svijeta za liječenje različitih ginekoloških stanja^#

Relativni ili apsolutni nedostatak progesterona (lutealna insuficijencija) dovodi do reproduktivnog zatajenja i menstrualnih poremećaja. ¹

Nedostatak progesterona u odnosu na estrogen može dovesti do hiperplazije endometrija i povećanog rizika od karcinoma endometrija, npr. u žena u postmenopauzi. ¹

Duphaston^® je snažan, oralno aktivan progestagen indiciran u raznim ginekološkim stanjima ²:

Pripremljeno prema 2.

Duphaston^® - jedinstven profil lijeka izvrsnih svojstava^1-4

Duphaston^®  se proizvodi više od 60 godina na jedinstven način kako bi pružio jedinstvenu učinkovitost i profil podnošljivosti. To je postignuto proizvodnim procesom kojim se didrogesteron pomoću svjetlosne tehnologije oblikuje iz progesterona u retro-steroidnu strukturu.¹

Pripremljeno prema 2.

• Oralno aktivan u niskim dozama²
• Ekvivalentne doze su 10-20 puta manje od doza oralnog mikroniziranog progesterona²
• Ne inhibira proizvodnju endogenog progesterona ^2,4
• Ne ugrožava blagotvorno djelovanje estrogena na druge ciljne organe²
• Nema androgeni učinak ^2,3
• Nema maskulinizirajući/androgeni učinak na fetus ²
• Nema termogenih svojstava^2,4

Doziranje, raspored i trajanje liječenja mogu se prilagoditi težini poremećaja kojeg treba liječiti te individualnom kliničkom odgovoru¹

Način primjene:¹

Kroz usta.

Pri primjeni većih doza tablete treba ravnomjerno raspodijeliti tijekom dana.

Duphaston 10 mg filmom obložene tablete

Didrogesteron

Lijek se izdaje na recept.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u RH: Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, 10 000 Zagreb

Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: UP/I-530-09/12-02/162

Ovaj promotivni materijal sadrži bitne podatke o lijeku istovjetne onima iz Sažetka opisa svojstava lijeka, sukladno članku 15. Pravilnika o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine br. 43/15).

Prije propisivanja lijeka Duphaston 10 mg filmom obložene tablete molimo pročitajte odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka / Uputu o lijeku, uključujući detaljne informacije o indikacijama, kontraindikacijama, nuspojavama, mjerama opreza te doziranju i načinu primjene dostupne na internetskoj stranici Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH (www.halmed.hr).

Samo za zdravstvene radnike.

Terapijske indikacije:Nedostatak progesterona: Dismenoreja, endometrioza, sekundarna amenoreja, neredovit menstruacijski ciklus, disfunkcijsko krvarenje maternice, predmenstrualni sindrom, prijeteći i habitualni pobačaj, neplodnost zbog insuficijencije žutog tijela; Hormonsko nadomjesno liječenje: Za suzbijanje utjecaja estrogena na endometrij pri hormonskoj nadomjesnoj terpiji u žena s očuvanom maternicom zbog poremećaja nastalih prirodnim ili kirurškim putem inducirane menopauze.

Doziranje: Doziranje, raspored i trajanje liječenja mogu se prilagoditi težini poremećaja kojeg treba liječiti te individualnom kliničkom odgovoru. Dismenoreja: 10 ili 20 mg (1 ili 2 tablete) Duphastona na dan od 5. do 25. dana menstruacijskog ciklusa. Endometrioza: 10 do 30 mg (1 do 3 tablete) Duphastona na dan od 5. do 25. dana ciklusa ili kontinuirano. Sekundarna amenoreja: 10 mg (1 tableta) Duphastona na dan, kroz 14 dana tijekom 2. polovice teoretskog menstrualnog ciklusa kako bi se postigla optimalna sekretorna transformacija endometrija koji je bio adekvatno potaknut endogenim ili egzogenim estrogenom. Neredovit menstruacijski ciklus: 10 mg (1 tableta) Duphastona na dan počevši s 2. polovicom menstruacijskog ciklusa do 1. dana idućeg ciklusa. Disfunkcijsko uterino krvarenje: Kada se liječenje započinje radi zaustavljanja krvarenja, uzima se 20 mg (2 tablete) Duphastona na dan tijekom 5 do 7 dana. Za kontinuirano liječenje trebalo bi se uzimati 10 mg (1 tableta) Duphastona na dan tijekom 2. polovice menstruacijskog ciklusa. Krvarenje zbog ustezanja javlja se ukoliko je endometrij adekvatno potaknut endogenim ili egzogenim estrogenom. Predmenstrualni sindom: 10 mg (1 tableta) Duphastona 2 puta na dan počevši s 2. polovicom menstruacijskog ciklusa do 1. dana idućeg ciklusa. Kod disfunkcijskog uterinog krvarenja, neredovitog menstruacijskog ciklusa i predmenstrualnog sindroma - prvi dan i trajanje liječenja ovisit će o individualnom trajanju menstruacijskog ciklusa. Prijeteći pobačaj:
Može se uzeti početna doza do 40 mg (4 tablete) Duphastona i nakon toga odmah po 10 mg (1 tableta) Duphastona svakih 8 sati do povlačenja simptoma. Djelotvornu dozu treba nastaviti davati još tjedan dana nakon nestanka simptoma, nakon čega se može postupno smanjivati. Vrate li se simptomi, liječenje treba odmah nastaviti dozom koja se pokazala djelotvornom. Habitualni pobačaj: 10 mg (1 tableta) Duphastona 2 puta na dan do 12. tjedna trudnoće. Liječenje po mogućnosti treba početi prije začeća. Ako se tijekom liječenja jave znaci prijetećeg pobačaja, liječenje treba nastaviti kao što je opisano za tu indikaciju. Neplodnost zbog insuficijencije žutog tijela: 10 mg (1 tableta) Duphastona na dan počevši s 2. polovicom menstruacijskog ciklusa do 1. dana idućeg ciklusa. Liječenje treba nastaviti tijekom najmanje tri iduća ciklusa. Nastupi li trudnoća, preporučuje se liječenje nastaviti tijekom prvih nekoliko mjeseci, dozama preporučenima za habitualni pobačaj. Hormonsko nadomjesno liječenje: Kontinuirano sekvencijsko liječenje: estrogen se dozira kontinuirano, a 10 mg (1 tableta) Duphastona se dodaje tijekom drugih 14 dana 28-dnevnog menstruacijskog ciklusa. Cikličko liječenje: kada se estrogen dozira ciklički, obično kroz 21 dan s prekidima liječenja od 7 dana, Duphaston se dodaje tijekom zadnjih 12 do 14 dana liječenja estrogenom, u dozi od 10 mg (1 tableta). Ovisno o kliničkom odgovoru, doza se može naknadno prilagoditi na 20 mg (2 tablete) Duphastona na dan. Primjenu kombinirane estrogenske/progestagenske terapije kod postmenopauzalnih žena treba ograničiti na najnižu djelotvornu dozu kroz najkraće vrijeme za postizanje terapijskog cilja, a individualne rizike kod svake žene treba povremeno ponovno procijeniti. Ne postoji značajna primjena Duphastona prije menarhe. Nije utvrđena sigurnost i učinkovitost primjene Duphastona kod adolescenata u dobi od 12 do 18 godina (za detaljne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (SPC)). Način primjene: Kroz usta. Pri primjeni većih doza tablete treba ravnomjerno raspodijeliti tijekom dana. Kontraindikacije: Poznata preosjetljivost na didrogesteron ili na bilo koju pomoćnu tvar lijeka; poznata ili suspektna novotvorina ovisne o progestagenu; vaginalno krvarenje nepoznatog uzroka; teški poremećaji jetrene funkcije, tumor jetre (postojeći ili u anamnezi), Dubin Johnsonov sindrom, Rotorov sindrom, žutica; rijetki poremećaji za koje se zna da na njih mogu utjecati spolni hormoni i koji se javljaju ili pogoršavaju tijekom trudnoće, ili pri uzimanju spolnih hormona (jaki pruritus, kolestatska žutica, gestacijski herpes, porfirija i otoskleroza); kontraindikacija za primjenu estrogena u kombiniranoj terapiji s didrogesteronom. Posebna upozorenja i mjere opreza: Prije početka liječenja didrogesteronom u slučaju nenormalna krvarenja potrebno je razjasniti uzrok krvarenja. Tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja može doći do probojnog ili točkastog krvarenja. Ukoliko se ono pojavi nakon nekog vremena liječenja ili nastavi nakon što je liječenje prekinuto, potrebno je istražiti uzrok, što može uključivati i biopsiju endometrija kako bi se isključile maligne promjene. Stanja kod kojih je potreban nadzor: U slučaju pojave, pogoršanja tijekom trudnoće ili prethodnog hormonskog liječenja ili prijašnje pojave porfirije, depresije i abnormalnih vrijednosti testova jetrene funkcije uzrokovanih akutnom ili kroničnom bolešću jetre (liječenje didrogesteronom je manje često bilo povezano s promjenama funkcije jetre, ponekad popraćeno kliničkim simptomima - oprez je potreban sve dok testovi ne budu normalni, a u slučaju teškog poremećaja funkcije jetre liječenje treba prekinuti, vidjeti Kontraindikacije) biti će potrebno pažljivo nadzirati bolesnicu i treba uzeti u obzir da se ta stanja mogu ponovno javiti ili pogoršati za vrijeme liječenja didrogesteronom te se treba razmotriti prekid liječenja. Sljedeća se upozorenja i mjere opreza odnose na primjenu didrogesterona u kombinaciji s estrogenom pri hormonskom nadomjesnom liječenju (HNL): Vidjeti također Posebna upozorenja i mjere opreza za primjenu estrogenskih pripravaka. Pri liječenju postmenopauzalnih simptoma, HNL treba započeti samo ako simptomi nepovoljno utječu na kvalitetu života. U svim slučajevima valja najmanje jednom godišnje pažljivo procijeniti rizike i koristi HNL-a, a primjenu nastaviti samo ako je korist liječenja veća od rizika. Podaci o rizicima primjene HNL-a u liječenju prijevremene menopauze su ograničeni. Međutim, s obzirom na mali apsolutni rizik u mlađih žena, omjer koristi i rizika može biti povoljniji kod mlađih nego kod starijih žena. Liječnički pregled/ praćenje: Prije početka ili ponovne primjene HNL-a nakon prekida, treba uzeti detaljnu osobnu i obiteljsku anamnezu. Tijekom liječenja preporučuju se redoviti pregledi, a njihovu učestalost i vrstu treba individualno prilagoditi svakoj ženi. Ženama treba savjetovati koje promjene na dojkama trebaju prijaviti svome liječniku ili medicinskoj sestri (vidjeti Karcinom dojke). Za detalje o fizikalnom pregledu i testovima koje treba provoditi molimo pogledajte SPC. Hiperplazija i karcinom endometrija: Dugotrajna primjena samog estrogena povećava rizik razvoja hiperplazije i karcinoma endometrija kod žena s očuvanom maternicom, a može se spriječiti istodobnom primjenom progestagena poput didrogesterona, ciklički tijekom najmanje 12 dana mjesečno/28-dnevni ciklus ili kontinuirano u kombiniranom liječenju estrogenom i progestagenom kod nehisterektomiranih žena. Karcinom dojke: Sveukupni podaci ukazuju na povećani rizik razvoja karcinoma dojke kod žena koje uzimaju kombinirano HNL estrogenom i progestagenom te moguće povećan rizik kod HNL-a samo estrogenom, a koji je ovisan o duljini trajanja HNL-a. Zaključeno je (u ispitivanjima) kako postoji povećani rizik razvoja karcinoma dojke kod žena koje su kao HNL uzimale kombinaciju estrogena i progestagena, a koji postaje očit nakon 3 godine primjene, ali se vraća u prvobitno stanje kroz sljedećih nekoliko godina (uglavnom 5) nakon prestanka primjene. HNL, osobito kombinirano liječenje estrogenom i progestagenom, povećava gustoću mamografskih snimaka što može nepovoljno utjecati na radiološko otkrivanje karcinoma dojke. Karcinom jajnika: Karcinom jajnika je puno rjeđi od karcinoma dojke. Dugoročno (najmanje 5 do 10 godina) HNL samo estrogenom povezano je s blagim povišenjem rizika od karcinoma jajnika. Ispitivanja upućuju na to da dugoročna primjena kombiniranog HNL-a može dovesti do sličnog ili malo manjeg rizika. Venska tromboembolija (VTE): HNL je povezan s 1,3 - 3 puta povećanim rizikom razvoja VTE (duboke venske tromboze ili plućne embolije), a pojava je vjerojatnija u 1. godini primjene HNL-a nego kasnije. Žene s poznatim trombofilijskim poremećajima imaju povećan rizik za razvoj VTE (primjena estrogena, starija životna dob, veći operativni zahvat, produljena imobilizacija, pretilost (BMI >30 kg/m²), trudnoća/ poslijeporođajno razdoblje, sistemski lupus eritematosus (SLE) i karcinom), a HNL može dodatno povećati rizik te je HNL stoga kontraindiciran u tih bolesnica. Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi varikoznih vena kod VTE. Kad se nakon elektivnog operativnog zahvata očekuje produljena imobilizacija, preporuča se privremeno prekinuti HNL 4-6 tjedana prije te sve dok se ne postigne potpuna mobilnost. Kod žena s anamnezom tromboze u bliskoj obitelji u ranoj dobi (1. koljeno) (bez VTE u osobnoj anamnezi), predlaže se napraviti pretrage pomno uzimajući u obzir da se pregledom može otkriti samo dio trombofilijskih poremećaja. Ukoliko se otkrije trombofilijski poremećaj, izoliran od tromboze kod članova obitelji, ili ako je poremećaj težak (npr. nedostatak antitrombina, proteina S ili proteina C, ili kombinacija poremećaja), HNL je kontraindiciran. Žene koje su na dugotrajnoj antikoagulantnoj terapiji, zahtijevaju pomnu procjenu odnosa rizika i koristi primjene HNL-a. Ako VTE nastane na početku liječenja, mora se prekinuti uzimanje lijeka te se bolesnice trebaju obratitit svom liječniku odmah ako osjete simptome tromboembolije (npr. bolno oticanje noge, iznenadna bol u prsima, otežano disanje). Bolest koronarnih arterija: Iz ispitivanja nema dokaza koji govore o zaštitnom učinku od infarkta miokarda kod žena s ili bez bolesti koronarnih arterija koje su na HNL-u. Relativni rizik pojave bolesti koronarnih arterija blago je povećan tijekom kombiniranog HNL-a estrogenom i progestagenom, a povećava se sa starijom životnom dobi. Ishemijski moždani udar: Kombinirano liječenje estrogenom i progestagenom i liječenje samo estrogenom povezano je s povećanjem rizika od ishemijskog moždanog udara do 1,5 puta. Relativni rizik se ne mijenja s dobi ili vremenom proteklim od menopauze, ali se ukupan rizik od moždanog udara kod žena na HNL-u će povećava s dobi. Pomoćne tvari: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza–galaktoza malapsorpcijom ne bi trebale uzimati ovaj lijek. Plodnost, trudnoća i dojenje: Trudnoća: Procjenjuje se da je više od 10 milijuna žena uzimalo didrogesteron za vrijeme trudnoće. Do sada nije bilo znakova koji bi upućivali na njegovo štetno djelovanje u trudnoći. U literaturi je zabilježeno da su neki progestageni povezani s povećanjem rizika od pojave hipospadije, ali klinička ispitivanja na ograničenom broju žena u ranoj trudnoći nisu pokazala nikakvo povećanje rizika (za detaljne informacije vidjeti SPC). Neželjeni učinci u nekliničkim ispitivanjima su se pojavili samo pri izloženosti koja znatno prelazi maksimalnu dozvoljenu izloženost za ljude, što upućuje na mali značaj za kliničku uporabu. Didrogesteron se može primjenjivati tijekom trudnoće ako je jasno indicirano. Dojenje: Didrogesteron se ne bi smio koristiti tijekom dojenja jer iskustva s drugim progestagenima upućuju na to da progestageni/metaboliti prelaze u majčino mlijeko u malim količinama, iako ne postoje podaci o izlučivanju didrogesterona u majčino mlijeko. Nije poznato postoji li rizik za dijete. Plodnost: Nema dokaza da didrogesteron u terapijskoj dozi smanjuje plodnost. Nuspojave: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja kod bolesnica liječenih didrogesteronom u indikacijama bez istodobnog liječenja estrogenom su migrena/glavobolja, mučnina, poremećaji menstrualnog ciklusa (uključujući metroragiju, menoragiju, oligo/amenoreju, dismenoreju i neredovite menstruacije) i bolne/osjetljive dojke. Nuspojave kod adolescenata: Očekuje se da će profil nuspojava kod adolescenata biti sličan onome kod odraslih. Nuspojave povezane s estrogensko/ progestagenskim liječenjem (vidjeti Posebna upozorenja i mjere opreza kao i informacije vezane za estrogenski pripravak): karcinom dojke, hiperplazija endometrija, karcinom endometrija, karcinom jajnika; venska tromboembolija; infarkt miokarda, bolest koronarnih arterija, ishemijski moždani udar. Za informacije o ostalim nuspojavama molimo pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka.

DUP-2022-0008

ožujak 2022.