Počevši od 29. studenog 2022., tvrtka Viatris je dovršila prodaju gotovo cijelog portfelja biosličnih lijekova (uključujući i povezane trademarkove tih proizvoda) tvrtki Biocon Biologics Limited i njenim podružnicama ("Biocon") i relevantna odobrenja za stavljanje na tržište u tijeku su prijenosa. Viatris Inc. i njegova društva kćeri ("Viatris") nisu povezana društva tvrtke Biocon, ali pružaju određene tranzicijske usluge Bioconu nakon datuma završetka prodajne transakcije, kao što su operativne web stranice (uključujući ovu web stranicu) koje se odnose na portfelj biosličnih lijekova u ime tvrtke Biocon.

Sigurnost i podnošljivost

Dokazani sigurnosni profil u bolesnika s dijabetesom tipa 2¹

Ukupne i noćne stope hipoglikemije (epizode/30 dana) bile su slične između lijeka Semglee^® i referentnog inzulin glargina tijekom 24 tjedna. Nisu uočene statistički značajne razlike u stopi hipoglikemije ili profilu incidencije između lijeka Semglee^® i referentnih skupina inzulina glargina pri bilo kojem posjetu.¹

Incidencija hipoglikemijskih događaja noću i u bilo koje vrijeme (SMBG ≤70 mg/dl) prema posjeti i skupini¹

Pripremljeno prema 1.

SMBG-self-monitored blood glucose (glukoza u krvi samomjerenjem)

Štetni događaji s lijekom Semglee^® usporedivi su s referentnim proizvodom¹

Incidencija nuspojava nastalih zbog liječenja (TEAE) je bila slična za bolesnike koji su dobili lijek Semglee^® i bolesnike na referentnom inzulinu glarginu: 64,1% odnosno 58,2% doživjeli su najmanje jednu TEAE tijekom 24 tjedna. Sveukupno, većina TEAE bila je blage do umjerene težine.¹

Dokazani sigurnosni profil u bolesnika s dijabetesom tipa 1²

Stope TEAE bile su slične između MYL-1501Di referentnog inzulina glargina u 52. tjednu. Ukupno je 225 (80,4%) bolesnika u skupini MYL-1501D i 239 (86,0%) bolesnika u referentnoj skupini inzulina glargina doživjelo ≥1 TEAE tijekom 52-tjednog razdoblja liječenja.²

Najčešća TEAE bila je hipoglikemija, koja se pojavila u 154 (55,0%), odnosno 170 (61,2%) bolesnika liječenih s MYL-1501D i referentnim inzulinom glarginom. Sveukupno, profili incidencije hipoglikemijske stope (epizode/30 dana) noću i bilo kada bili su usporedivi između 2 skupine tijekom studije.²

Sveukupno, rezultati profila imunogeničnosti bili su usporedivi između MYL-1501D i referentnog inzulina glargina. Iako je u 52. tjednu uočena statistički značajna razlika u promjeni ukupnih protutijela s referentnim inzulinom glarginom, u bilo kojem od posjeta tijekom razdoblja liječenja nisu uočene statistički značajne razlike između dvije skupine za bilo koju vrstu inzulinskih protutijela.²

Literatura:

1. Blevins TC, Barve A, et al. Efficacy and safety of MYL-1501D versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes after 24 weeks: Results of the phase III INSTRIDE 2 study. Diabetes Obes Metab. 2018;1–7.
2. Blevins TC, Barve A, et al. Efficacy and safety of MYL-1501D vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes after 52 weeks: Results of the INSTRIDE 1 phase III study. Diabetes Obes Metab. 2018 Aug;20(8):1944-1950.