Počevši od 29. studenog 2022., tvrtka Viatris je dovršila prodaju gotovo cijelog portfelja biosličnih lijekova (uključujući i povezane trademarkove tih proizvoda) tvrtki Biocon Biologics Limited i njenim podružnicama ("Biocon") i relevantna odobrenja za stavljanje na tržište u tijeku su prijenosa. Viatris Inc. i njegova društva kćeri ("Viatris") nisu povezana društva tvrtke Biocon, ali pružaju određene tranzicijske usluge Bioconu nakon datuma završetka prodajne transakcije, kao što su operativne web stranice (uključujući ovu web stranicu) koje se odnose na portfelj biosličnih lijekova u ime tvrtke Biocon.

Indikacije

Ogivri^® je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke,

ranim rakom dojke i metastatskim rakom želuca.¹

Ogivri^® je dostupan u dva oblika: Ogivri^® 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju i Ogivri^® 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.¹

Što je Ogivri^®?

• •  Ogivri^® 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju - jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionskoizmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.¹
• •  Ogivri^® 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju - jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.¹

Terapijske indikacije ¹

• •  Metastatski rak dojke

Ogivri^® je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke:

— kao monoterapija u liječenju bolesnika koji su prošli najmanje dvije linije kemoterapije za metastatsku bolest. Prethodna kemoterapija morala je uključivati barem jedan antraciklin i jedan taksan, osim u bolesnika koji nisu bili pogodni za liječenje navedenim lijekovima. U bolesnika s pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju progresije na provedenu hormonsku terapiju, što ne vrijedi za bolesnike koji nisu bili pogodni za hormonsko liječenje

— u kombinaciji s paklitakselom u liječenju bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje antraciklinom

— u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest

— u kombinaciji s inhibitorom aromataze u liječenju postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore, koje nisu prethodno liječene trastuzumabom.



• •  Rani rak dojke

Ogivri^® je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke:

— nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne) i radioterapije (ako su provedeni)

— nakon adjuvantne kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom

— u kombinaciji s adjuvantnom kemoterapijom koja uključuje docetaksel i karboplatin

—- kombinaciji s neoadjuvantnom kemoterapijom nakon koje slijedi adjuvantna terapija lijekom Ogivri® za lokalno uznapredovalu (uključujući upalnu) bolest ili tumore promjera > 2 cm.



• •  Metastatski rak želuca

Ogivri^® je u kombinaciji s kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.

Literatura:

1. Odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka Ogivri^®.