Hulio^® je indiciran za nekoliko autoimunih stanja kod odraslih i djece:¹

reumatoidni artritis
juvenilni idiopatski artritis
aksijalni spondiloartritis
psorijatični artritis
psorijaza
plak psorijaza u djece
hidradenitis suppurativa
Chronova bolest
Chronova bolest kod djece
ulcerozni kolitis
ulcerozni kolitis u djece
uveitis
uveitis kod djece.

Dokazana klinička učinkovitost u dugotrajnoj primjeni.¹

Rezultati ispitivanja su potvrdili jednaku učinkovitost lijeka Hulio^® i referentnog adalimumaba u razdoblju od dvije godine (104 tjedna) od početka liječenja i nakon dvije zamjene. ¹

Zamjena lijekom Hulio^® nije rezultirala smanjenjem učinkovitosti (ACR20).¹

Pripremljeno prema 1.

ACR; American College of Rheumatology

RP; Reference Product (referentni lijek)

Liječenje lijekom Hulio^® moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Hulio indiciran. ¹

Doziranje lijeka Hulio^® kod odraslih bolesnika ovisi o indikaciji za koju se lijek koristi.¹

Reumatoidni artritis¹

U odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom preporučena doza lijeka Hulio^® iznosi 40 mg adalimumaba, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.

Ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza ASa te psorijatični artritis¹

U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza ASa te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom preporučena doza lijeka Hulio^® iznosi 40 mg adalimumaba, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.

Psorijaza¹

U odraslih bolesnika preporučena početna doza lijeka Hulio^® je 80 mg supkutano, nakon čega slijedi 40 mg supkutano svaka dva tjedna, počevši jedan tjedan nakon početne doze.

Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa) ¹

Preporučen režim doziranja lijeka Hulio^® za odrasle bolesnike s gnojnim hidradenitisom je početna doza od 160 mg prvoga dana (primijenjena u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan tijekom dva uzastopna dana), nakon koje slijedi doza od 80 mg dva tjedna kasnije, 15. dana (primijenjena u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu). Dva tjedna kasnije (29. dan) liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (primijenjena u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).

Crohnova bolest¹

Preporučena indukcijska doza lijeka Hulio^® u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću je 80 mg u nultom tjednu, praćena dozom od 40 mg u drugom tjednu. U slučaju da postoji potreba za bržim odgovorom na terapiju, terapija se može započeti dozom od 160 mg u nultom tjednu (primijenjenom u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan kroz dva uzastopna dana), a zatim 80 mg u drugom tjednu (primijenjenom u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), uz napomenu da je rizik od razvoja nuspojava veći prilikom indukcije.

Nakon indukcije, preporučena doza je 40 mg svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.

Ulcerozni kolitis¹

Preporučena indukcijska doza lijeka Hulio^® u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom je 160 mg u nultom tjednu (primijenjena u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili kao dvije injekcije od 40 mg na dan kroz dva uzastopna dana) i 80 mg u drugom tjednu (primijenjena u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu). Nakon indukcije, preporučena doza je 40 mg svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.

Uveitis¹

Preporučena doza lijeka Hulio^® u odraslih bolesnika s uveitisom je početna doza od 80 mg, nakon koje slijedi doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze. Iskustvo sa započinjanjem liječenja samo adalimumabom je ograničeno.

Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
adalimumab

Lijek se izdaje na recept.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u RH: Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irska

Lokalni predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, 10000 Zagreb, Hrvatska

Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: EU/1/18/1319/005 ili EU/1/18/1319/017

Ovaj promotivni materijal sadrži bitne podatke o lijeku istovjetne onima iz Sažetka opisa svojstava lijeka, sukladno članku 15. Pravilnika o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine br. 43/15)

Prije propisivanja lijeka Hulio molimo pročitajte odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka / Uputu o lijeku, uključujući detaljne informacije o indikacijama, kontraindikacijama, nuspojavama, mjerama opreza te doziranju i načinu primjene dostupne na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (https://www.ema.europa.eu/en).

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka.

Terapijske indikacije: Reumatoidni artritis, juvenilni idiopatski artritis (poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, artritis povezan s entezitisom), aksijalni spondiloartritis (ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS¬a), psorijatični artritis, psorijaza, plak psorijaza u djece, gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa), Crohnova bolest, Crohnova bolest u djece, ulcerozni kolitis, ulcerozni kolitis u djece, uveitis, uveitis u djece. Doziranje: Liječenje lijekom Hulio moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Hulio indiciran. Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Hulio. Bolesnicima koji se liječe lijekom Hulio treba dati karticu s podsjetnikom za bolesnika. Nakon odgovarajuće poduke, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Hulio ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti. Tijekom liječenja lijekom Hulio potrebno je prilagoditi ostalu istodobno primijenjene terapije (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulatore). Reumatoidni artritis: U odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom preporučena doza lijeka Hulio iznosi 40 mg adalimumaba, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom. Za vrijeme liječenja lijekom Hulio može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika. Za informacije o istodobnoj primjeni s antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a nisu metotreksat, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka. U slučaju monoterapije, u nekih bolesnika u kojih je došlo do slabljenja odgovora na liječenje lijekom Hulio u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan možda će biti korisno povećati dozu adalimumaba na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan. Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja. Ako se unutar tog razdoblja ne postigne terapijski odgovor, valja razmotriti nastavak liječenja takvog bolesnika. Prekid terapije: Možda će biti potrebno prekinuti terapiju, primjerice prije kirurškog zahvata ili u slučaju ozbiljne infekcije. Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje adalimumaba nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije. Ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS¬a te psorijatični artritis: Preporučena doza lijeka Hulio iznosi 40 mg adalimumaba, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom. Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja. Ako se unutar tog razdoblja ne postigne terapijski odgovor, valja razmotriti nastavak liječenja takvog bolesnika.Psorijaza: U odraslih bolesnika preporučena početna doza lijeka Hulio je 80 mg supkutano, nakon čega slijedi 40 mg supkutano svaka dva tjedna, počevši jedan tjedan nakon početne doze. U slučaju da ni nakon 16 tjedana nema odgovora na liječenje, potrebno je pomno razmotriti nastavak liječenja takvog bolesnika. U bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na Hulio u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan nakon 16 tjedana, možda će biti korisno povećati doziranje na 40 mg lijeka svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan. Potrebno je vrlo pažljivo procijeniti koristi i rizike kontinuiranog liječenja lijekom u dozi od 40 mg jednom tjedno ili 80 mg svaki drugi tjedan u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor nakon povećanja doziranja. Ako se s dozom od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan postigne zadovoljavajući odgovor, doziranje se potom može smanjiti na 40 mg svaki drugi tjedan. Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa): Preporučen režim doziranja lijeka Hulio za odrasle bolesnike s gnojnim hidradenitisom je početna doza od 160 mg prvoga dana (primijenjena u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan tijekom dva uzastopna dana), nakon koje slijedi doza od 80 mg dva tjedna kasnije, 15. dana (primijenjena u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu). Dva tjedna kasnije (29. dan) liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (primijenjena u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu). Ako je potrebno, primjena antibiotika može se nastaviti i tijekom liječenja lijekom Hulio. Preporučuje se da bolesnik tijekom liječenja lijekom Hulio svakodnevno koristi topikalnu antiseptičku tekućinu za ispiranje lezija uzrokovanih gnojnim hidradenitisom. U slučaju da ni nakon 12 tjedana nema poboljšanja, potrebno je pomno razmotriti nastavak liječenja takvog bolesnika. Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Hulio se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan. Potrebno je periodički ocjenjivati koristi i rizike kontinuiranog dugotrajnog liječenja. Crohnova bolest: Preporučena indukcijska doza lijeka Hulio u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću je 80 mg u nultom tjednu, praćena dozom od 40 mg u drugom tjednu. U slučaju da postoji potreba za bržim odgovorom na terapiju, terapija se može započeti dozom od 160 mg u nultom tjednu (primijenjenom u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan kroz dva uzastopna dana) i 80 mg u drugom tjednu (primijenjenom u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), uz napomenu da je rizik od razvoja nuspojava veći prilikom indukcije. Nakon indukcije, preporučena doza je 40 mg svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom. Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Hulio, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Hulio se može ponovno primijeniti. Postoji malo podataka o ponovnoj primjeni kad je prekid terapije trajao duže od 8 tjedana. Tijekom terapije održavanja doza kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkim smjernicama. U nekih bolesnika u kojih dođe do slabljenja odgovora na terapiju lijekom Hulio u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan možda će biti korisno povećati doziranje na 40 mg lijeka Hulio svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan. Nekim bolesnicima koji ne odgovore na terapiju do 4. tjedna mogao bi koristiti nastavak terapije održavanja do 12. tjedna. U slučaju da niti u tom vremenskom razdoblju nema odgovora na liječenje, potrebno je pomno razmotriti nastavak liječenja takvog bolesnika. Ulcerozni kolitis: Preporučena indukcijska doza lijeka Hulio u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom je 160 mg u nultom tjednu (primijenjena u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili kao dvije injekcije od 40 mg na dan kroz dva uzastopna dana) i 80 mg u drugom tjednu (primijenjena u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu). Nakon indukcije, preporučena doza je 40 mg svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom. Tijekom terapije održavanja doza kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkim smjernicama. U nekih bolesnika u kojih dođe do slabljenja odgovora na terapiju lijekom Hulio u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan možda će biti korisno povećati doziranje na 40 mg lijeka Hulio svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan. Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 2 – 8 tjedana liječenja. U bolesnika u kojih u ovom razdoblju ne bude odgovora, liječenje lijekom Hulio ne treba nastaviti. Uveitis: Preporučena doza lijeka Hulio u odraslih bolesnika s uveitisom je početna doza od 80 mg, nakon koje slijedi doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze. Iskustvo sa započinjanjem liječenja samo adalimumabom je ograničeno. Liječenje lijekom Hulio može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulatorima. Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Hulio. Preporučuje se svake godine ocijeniti omjer koristi i rizika kontinuiranog dugotrajnog liječenja. Starije osobe: Nije potrebno prilagođavati dozu. Oštećenje bubrega i/ili jetre: Nije ispitivano djelovanje adalimumaba u toj populaciji bolesnika. Ne mogu se dati preporuke za doziranje. Pedijatrijska populacija: Juvenilni idiopatski artritis Preporučena doza lijeka Hulio za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka). Hulio se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom. Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja. Ako se unutar tog razdoblja ne postigne terapijski odgovor, potrebno je pomno razmotriti nastavak liječenja takvog bolesnika. Nema relevantne primjene adalimumaba u bolesnika mlađih od 2 godine u ovoj indikaciji. Artritis povezan s entezitisom Preporučena doza lijeka Hulio za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka). Hulio se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom. Adalimumab nije ispitivan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom mlađih od 6 godina. Psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece u indikacijama ankilozantnog spondilitisa i psorijatičnog artritisa. Plak psorijaza u djece Preporučena doza lijeka Hulio za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka). Hulio se primjenjuje supkutanom injekcijom. Ako bolesnik ne postigne terapijski odgovor unutar 16 tjedana, nastavak liječenja nakon tog razdoblja potrebno je pomno razmotriti. Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom Hulio, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja. Sigurnost adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom ocjenjivala se tijekom srednjeg razdoblja od 13 mjeseci. Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 4 godine u ovoj indikaciji. Adolescentni gnojni hidradenitis (u dobi od 12 i više godina, tjelesne težine najmanje 30 kg) Nisu provedena klinička ispitivanja adalimumaba u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom. Doziranje adalimumaba u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije. Preporučena doza lijeka Hulio je 80 mg u nultom tjednu, nakon koje se primjenjuje doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od prvog tjedna, supkutanom injekcijom. U adolescentnih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na lijek Hulio u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan može se razmotriti povećanje doziranja na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan. Ako je potrebno, primjena antibiotika može se nastaviti i tijekom liječenja lijekom Hulio. Preporučuje se da bolesnik tijekom liječenja lijekom Hulio svakodnevno koristi topikalnu antiseptičku tekućinu za ispiranje lezija uzrokovanih gnojnim hidradenitisom. U slučaju da ni nakon 12 tjedana nema poboljšanja, potrebno je pomno razmotriti nastavak liječenja takvog bolesnika. Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Hulio se kasnije po potrebi može ponovno uvesti. Potrebno je periodički ocjenjivati koristi i rizike kontinuiranog dugotrajnog liječenja. Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 12 godina za ovu indikaciju. Crohnova bolest u djece Preporučena doza lijeka Hulio za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka). Hulio se primjenjuje supkutanom injekcijom. Bolesnici u kojih se ne postigne zadovoljavajući odgovor mogli bi imati koristi od povećanja doziranja. U slučaju da nema odgovora na liječenje do 12. tjedna, potrebno je pomno razmotriti nastavak liječenja takvog bolesnika. Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 6 godina u ovoj indikaciji. Ulcerozni kolitis u djece: Preporučena doza lijeka Hulio za bolesnike s ulceroznim kolitisom u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka). Hulio se primjenjuje supkutanom injekcijom. Ako bolesnik ne pokazuje znakove terapijskog odgovora unutar 8 tjedana, nastavak liječenja nakon tog razdoblja potrebno je pažljivo razmotriti. Nema relevantne primjene lijeka Hulio u djece mlađe od 6 godina za ovu indikaciju Uveitis u djece Preporučena doza lijeka Hulio za pedijatrijske bolesnike s uveitisom u dobi od 2 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka). Hulio se primjenjuje supkutanom injekcijom. Nema iskustva s liječenjem lijekom Hulio bez istodobnog liječenja metotreksatom. Kad se uvodi liječenje lijekom Hulio, može se primijeniti udarna doza od 40 mg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg ili 80 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg tjedan dana prije početka terapije održavanja. Nisu dostupni klinički podaci o primjeni udarne doze lijeka Hulio u djece u dobi od < 6 godina. Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 2 godine u ovoj indikaciji. Preporučuje se svake godine ocijeniti omjer koristi i rizika kontinuiranog dugotrajnog liječenja. Način primjene: Hulio se primjenjuje supkutanom injekcijom. Cjelovite upute za uporabu nalaze se u uputi o lijeku. Kontraindikacije: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari, aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije, poput sepse, oportunističke infekcije, umjereno do teško zatajenje srca (NYHA razred III/IV). Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: Sljedivost: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika. Upozorenja: Postoje posebna upozorenja vezano za infekcije (ozbiljne infekcije, tuberkulozu, druge oportunističke infekcije), reaktivaciju hepatitisa B, neurološke događaje, alergijske reakcije, imunosupresiju, zloćudne bolesti i limfoproliferativne poremećaje, hematološke reakcije, cijepljenje, kongestivno zatajenje srca, autoimune procese, istodobnu primjenu bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF¬a, kirurške zahvate i opstrukciju tankog crijeva. Za navedena posebna upozorenja molimo pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka. Starije osobe: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenima adalimumabom veća je u osoba starijih od 65 godina (3,7%) nego u osoba mlađih od 65 godina (1,5%). Neke od tih infekcija imale su smrtni ishod. Stoga se tijekom liječenja starijih osoba mora obratiti posebna pažnja na mogući rizik od infekcije. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Sorbitol - Ovaj lijek sadrži sorbitol (E420). Bolesnici s nasljednom netolerancijom na fruktozu ne smiju uzimati/primati ovaj lijek. Natrij - Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 0,8 ml, odnosno zanemarive količine natrija. Nuspojave: najčešće nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet su: infekcije dišnih putova (uključujući infekcije donjih i gornjih dišnih putova, pneumoniju, sinusitis, faringitis, nazofaringitis i pneumoniju uzrokovanu virusom herpesa), sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu), intestinalne infekcije (uključujući virusni gastroenteritis), infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha, infekcije usne šupljine (uključujući herpes simpleks, herpes usne šupljine i infekcije zuba), infekcije reproduktivnog sustava (uključujući vulvovaginalne mikoze), infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis), gljivične infekcije, infekcije zglobova, rak kože, isključujući melanom (uključujući bazocelularni karcinom i karcinom skvamoznih stanica), benigne neoplazme, leukopenija (uključujući neutropeniju i agranulocitozu), anemija, leukocitoza, trombocitopenija, preosjetljivost, alergije (uključujući sezonske alergije), povišena razina lipida, hipokalijemija, povišene razine mokraćne kiseline, abnormalna razina natrija u krvi, hipokalcijemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija, promjene raspoloženja (uključujući depresiju), anksioznost, nesanica, glavobolja, parestezije (uključujući hipoesteziju), migrena, kompresija korijena živca, oštećenje vida, konjunktivitis, blefaritis, oticanje očiju, vertigo, tahikardija, hipertenzija, navale crvenila, hematomi, astma, dispneja, kašalj, bol u abdomenu, mučnina i povraćanje, krvarenje u probavnom sustavu, dispepsija, gastroezofagusna refluksna bolest, sicca sindrom, povišeni jetreni enzimi, osip (uključujući eksfolijativni osip), pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu pustuloznu psorijazu), urtikarija, stvaranje modrica (uključujući purpuru), dermatitis (uključujući ekcem), pucanje noktiju, pojačano znojenje, alopecija, pruritus, mišićno-koštana bol, spazmi mišića (uključujući povećanje razine kreatin fosfokinaze), oštećenje funkcije bubrega, hematurija, reakcije na mjestu primjene (uključujući eritem na mjestu primjene), bol u prsištu, edem, pireksija, poremećaji koagulacije i krvarenja (uključujući produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena), pozitivan nalaz testa na autoprotutijela (uključujući protutijela na dvolančanu DNK), povišena laktat dehidrogenaza u krvi, otežano cijeljenje. Za informacije o ostalim nuspojavama molimo pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka.

Samo za zdravstvene radnike.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Internetska stranica: www.halmed.hr ili potražite HALMED aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine.

ADA-2022-0083, ožujak 2022.