Počevši od 29. studenog 2022., tvrtka Viatris je dovršila prodaju gotovo cijelog portfelja biosličnih lijekova (uključujući i povezane trademarkove tih proizvoda) tvrtki Biocon Biologics Limited i njenim podružnicama ("Biocon") i relevantna odobrenja za stavljanje na tržište u tijeku su prijenosa. Viatris Inc. i njegova društva kćeri ("Viatris") nisu povezana društva tvrtke Biocon, ali pružaju određene tranzicijske usluge Bioconu nakon datuma završetka prodajne transakcije, kao što su operativne web stranice (uključujući ovu web stranicu) koje se odnose na portfelj biosličnih lijekova u ime tvrtke Biocon.

SAMO ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Fulphila 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
pegfilgrastim

Lijek se izdaje na recept.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irska

Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: EU/1/18/1329/001-002

Ovaj promotivni materijal sadrži bitne podatke o lijeku istovjetne onima iz Sažetka opisa svojstava lijeka, sukladno članku 15. Pravilnika o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine br. 43/15).

Prije propisivanja lijeka Fulphila 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki molimo pročitajte odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka / Uputu o lijeku, uključujući detaljne informacije o indikacijama, kontraindikacijama, nuspojavama, mjerama opreza te doziranju i načinu primjene dostupne na internetskoj stranici Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH (www.halmed.hr).

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka.

Terapijske indikacije: Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičkih sindroma). Doziranje: Liječenje pegfilgrastimom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji. Jednokratna doza pegfilgrastima od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije. Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom - Ne preporučuje se promjena doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, uključujući terminalni stadij bolesti bubrega. Pedijatrijska populacija - Sigurnost i djelotvornost u djece nisu još ustanovljene te nije moguće dati preporuku o doziranju. Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka. Način primjene: Supkutano, u bedro, abdomen ili nadlakticu. Prije primjene ovog lijeka, za upute o rukovanju pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka i upute za primjenu lijeka. Kontraindikacija: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati. Nisu provedena ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti pegfilgrastima u bolesnika koji primaju visokodoznu kemoterapiju. Ovaj lijek se ne smije koristiti kako bi se povisila doza citotoksične kemoterapije iznad doza utvrđenih režima doziranja. Bolesnici s mijeloičnom leukemijom ili mijelodisplastičkim sindromima – Lijek primjenjivati s oprezom u bolesnika s de novo AML-om. GCSF može potaknuti rast mijeloičnih stanica in vitro, a slično i kod nekih nemijeloičnih stanica in vitro. Sigurnosti i djelotvornost pegfilgrastima nisu ispitane u bolesnika s • mijelodisplastičnim sindromom • kroničnom mijeloičnom leukemijom • sekundarnom AML (obratiti pažnju na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u KML od AML) • de novo AML, <55 godina, s citogenetskim nalazom t(15;17). Općenito: Nema podataka za bolesnike koji primaju visokodoznu kemoterapiju - lijek se ne smije koristiti kako bi se povisila doza citotoksične kemoterapije iznad doza utvrđenih režima doziranja. U bolesnika liječenih pegfilgrastimom zabilježene su: • plućne nuspojave - intersticijska upala pluća, akutni respiratorni distres sindrom (kašalj, vrućica, dispneja, radiološkim znaci plućnih infiltrata i pogoršanje funkcije pluća, povišen broj neutrofila) u slučaju kojeg treba prekinuti liječenje pegfilgrastimom. Veći je rizik u bolesnika koji su nedavno preboljeli plućne infiltrate ili upalu pluća • glomerulonefritis – općenito se riješi nakon smanjenja doze/prestanka primjene. Preporučuje se praćenje rezultata analize urina. • sindrom povećane propusnosti kapilara – karakteriziran hipotenzijom, hipoalbuminemijom, edemima i hemokoncentracijom. Ako se razvije, bolesnike pažljivo nadzirati i primijeniti terapiju (može uključivati intenzivno liječenje). • splenomegalija i ruptura slezene – obično asimptomatski, uključujući fatalne slučajeve. Veličinu slezene pažljivo nadzirati, mogućnost rupture uzeti u obzir u slučaju boli u lijevom gornjem dijelu abdomena ili vrhu ramena. • trombocitopenije i anemija - Preporučuje se redovito praćenje broja trombocita i hematokrita, a oprez je potreban pri primjeni pojedinačnih ili kombiniranih kemoterapeutika, povezanim s razvojem teške trombocitopenije. • mijelodisplastični sindrom i akutna mijeloična leukemija u bolesnika s rakom dojke i pluća- pegfilgrastim je zajedno s kemoterapijom i/ili radioterapijom bio povezan s razvojem MDS-a i AML-a u bolesnika s rakom dojke i pluća • anemija srpastih stanica – u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili bolest srpastih stanica te je kod tih bolesnika potreban oprez kod propisivanja ovog lijeka, praćenje odgovarajućih parametara. Paziti na moguću povezanost pegfilgrastima s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom • leukocitoza – broj leukocita ≥ 100x10⁹. Nisu prijavljene povezane nuspojave, a obično je prolazno, s nastupom 24-48 h nakon primjene lijeka, u skladu s farmakodinamičkim učincima lijeka. Tijekom trajanja liječenja treba redovito kontrolirati broj leukocita, a ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 × 10⁹l, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti. • preosjetljivost – uključujući anafilaksiju. Moguće kod prvog i sljedećeg liječenja. Liječenje pegfilgrastimom se mora trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost. Vidjeti Kontraindikacije. Ako se razvije, odgovarajuće liječiti i pratiti bolesnika nekoliko dana. • Stevens-Johnsonov sindrom – može biti životno ugrožavajući ili fatalan. Ako se razvije tijekom primjene, liječenje pegfilgrastimom se u takvih bolesnika ne smije ponovno započeti ni u jednom trenutku. • imunogenost - Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima je u pravilu niska. Pojavljuju se vezujuća antitijela, ali do sada nisu povezana s neutralizirajućom aktivnosti. • aortitis – karakteriziran vrućicom, boli u abdomenu, malaksalošću, boli u leđima i povišenim upalnim markerima (npr. CRP, leukociti). Dijagnosticiran CT-om. Uglavnom se povlači nakon prestanka primjene. Pomoćne tvari: Sadrži 30 mg sorbitola po štrcaljki, tj. 50 mg/ml – uzeti u obzir aditivni učinak drugih lijekova koji sadrže sorbitol/fruktozu te unos sorbitola/fruktoze prehranom. Sadrži zanemarive količine natrija. Trudnoća: Ne preporučuje se koristiti pegfilgrastim tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju. Dojenje: Nužno je donijeti odluku o tome treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Fulphila uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu. Plodnost: U ispitivanjima na životinjama, pri primjeni 6-9 puta više od doza preporučenih za ljude, nije uočen utjecaj na sposobnost reprodukcije/plodnost. Nuspojave: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol u kostima (uglavnom blaga do umjerena, prolazna te u većine bolesnika kontrolabilna standardnim analgeticima) i mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićno-koštana bol, bol u vratu). U bolesnika koji su primali kemoterapiju često su primijećeni mučnina i glavobolja. Dodano su zabilježeni česti slučajevi trombocitopenije, leukocitoze, boli na mjestu injiciranja i ne-kardijalne boli u prsištu. Vezano uz primjenu pegfilgrastima zabilježene su brojne nuspojave s učestalošću manje često i rijetko, neke od njih životno ugrožavajuće ili sa smrtnim ishodom. Detaljne informacije o svim nuspojavama molimo pogledajte u odobrenom Sažetku opisa svojstava lijeka. Datum revizije teksta: rujan 2021.

PEG-2023-0088 ∙ Datum izrade: lipanj 2023.